Myovant Sciences와 Pfizer, 여성 자궁내막증 통증 관련 일일 1회 렐루골릭스 복합 요법의 3상 SPIRIT 1 및 SPIRIT 2 연구 결과를 The Lancet에 발표

마요반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 자궁내막증 통증 치료제 '렐루골릭스 복합요법'의 임상 3상 결과를 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재했다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번에 발표된 임상 3상 'SPIRIT 1' 및 'SPIRIT 2' 연구는 1,200명 이상의 중등도에서 중증의 자궁내막증 통증을 겪는 여성들을 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, 매일 복용하는 렐루골릭스 복합요법(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노레틴드론 아세테이트 0.5mg)은 두 연구 모두에서 주요 임상 목표를 달성하며, 월경통 및 비월경성 골반 통증의 임상적으로 의미 있는 감소 효과를 입증했습니다. 구체적으로, 렐루골릭스 복합요법 투여군의 75%에서 월경통 감소 효과를 보인 반면, 위약군에서는 27%와 30%에 그쳤습니다. 비월경성 골반 통증 역시 렐루골릭스 복합요법 투여군에서 59%와 66%의 감소율을 기록한 반면, 위약군에서는 40%와 43%였습니다. 또한, 렐루골릭스 복합요법은 통증으로 인한 일상생활의 어려움, 통증성 성교(이완불감증), 오피오이드 사용량 감소 등 7가지 주요 이차 평가 변수에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 특히, 24주차에 오피오이드 없이 지낸 여성의 비율은 렐루골릭스 복합요법 투여군에서 86%와 82%로, 위약군(76% 및 66%)보다 높았습니다. 안전성 측면에서도 렐루골릭스 복합요법은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 24주 동안 골밀도 감소율은 1% 미만이었습니다. 마요반트 사이언스의 최고 의학 책임자인 후안 카밀로 아르조나 페레이라 박사는 "미국 내 폐경 전 여성의 약 750만 명이 자궁내막증을 앓고 있으며, 이 중 75~80%가 증상을 경험한다"며, "란셋에 게재된 이번 데이터는 렐루골릭스 복합요법이 자궁내막증 통증 여성들에게 새로운 치료 옵션으로서의 가치를 강조한다"고 말했습니다. 화이자의 제임스 루스낙 박사 역시 "란셋에 이 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"며, "자궁내막증 통증 여성들에게 이 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 현재 렐루골릭스 복합 성분은 미국에서 MYFEMBREE®라는 이름으로 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 치료제로 사용되고 있습니다. 이번 SPIRIT 1 및 SPIRIT 2 연구 결과는 MYFEMBREE의 적응증 확대를 위한 추가 신약 신청(sNDA)에 포함되었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 심사 결과 발표 예정일은 2022년 8월 6일입니다. 자궁내막증은 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 외부에 존재하는 질환으로, 심한 생리통, 피로감, 골반 및 복부 통증, 과다 월경 출혈, 통증성 성교 등 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 전 세계적으로 약 2억 명의 여성이 자궁내막증 증상으로 고통받고 있으며, 미국에서는 약 750만 명의 폐경 전 여성이 이 질환을 겪고 있습니다. 진단까지 평균 4~11년이 소요되며, 현재 치료법으로 충분한 효과를 보지 못하는 여성들도 많습니다. MYFEMBREE는 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 포함하며, 렐루골릭스는 난소에서 생성되는 에스트로겐 등 호르몬 수치를 낮추고, 에스트라디올은 골 손실 위험을 줄이며, 노레틴드론 아세테이트는 에스트로겐 복용 시 필요한 프로게스틴입니다.