Pfizer, 비알코올성 지방간염 치료를 위한 Ervogastat/Clesacostat 병용 요법에 FDA 신속 심사 대상 지정

화이자, 비알코올성 지방간염 치료제 병용 요법 FDA 패스트트랙 지정 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증 치료용 병용 요법 '에르보가스타트(ervogastat, PF-06865571, DGAT2 억제제)'와 '클레사코스타트(clesacostat, PF-05221304, ACC 억제제)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 26일(현지시간) 발표했습니다. 패스트트랙 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 신속한 심사를 지원하는 절차입니다. 이번 FDA의 결정은 에르보가스타트/클레사코스타트 병용 요법이 간 지방을 감소시키고 안전성 및 내약성 프로파일이 우수함을 보여준 화이자의 비임상 연구 및 2a상 임상 연구 결과에 근거합니다. 해당 데이터는 최근 Nature Medicine에 게재되었습니다. 화이자 내부 의학 및 병원 부문 수석 부사장 겸 최고 개발 책임자인 James Rusnak 박사는 "FDA의 패스트트랙 지정은 현재 승인된 치료법이 없는 심각하고 진행성 간 질환인 NASH의 잠재적 치료제로서 에르보가스타트/클레사코스타트에 대한 화이자의 믿음을 강화한다"며, "수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 NASH와 같은 질병을 포함하여 세계에서 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 혁신적인 의약품 개발이라는 목표의 일환으로 이 연구용 병용 요법을 발전시키게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했습니다. 화이자는 현재 NASH의 해소 또는 간 섬유증 개선에 대한 치료 효과를 평가하는 임상 2상 시험(NCT04321031)을 진행 중이며, 이 시험은 2024년 완료될 예정입니다. 에르보가스타트 단독 요법을 조사하는 시험군도 포함된 이 연구의 결과는 향후 3상 개발 프로그램에 대한 정보를 제공할 것입니다. 비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적되어 발생하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 심각하고 진행성 형태이며, 염증, 간세포 손상, 경우에 따라 간 경변을 동반합니다. 미국 내 약 1,700만 명의 환자가 NASH의 영향을 받고 있으며(전 세계 성인 인구의 3-5%), 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가와 고령화 인구로 인해 향후 10-15년 동안 그 수가 크게 증가할 것으로 예측됩니다. NASH는 대부분 인지되지 않고 진단이 지연되어 환자의 이환율, 간 관련 사건 및 사망 위험을 증가시킵니다. 현재 NASH 치료를 위한 FDA 또는 EMA 승인 약물은 없으며, 화이자 연구진은 이러한 상당한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법 개발에 힘쓰고 있습니다. 디아실글리세롤 O-아실트랜스퍼라제 2(DGAT2)와 아세틸-CoA 카르복실라제(ACC)는 지질 대사를 조절하는 두 가지 핵심 효소입니다. ACC 및 DGAT2 억제제는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간 지방을 감소시키는 능력을 보여주었습니다. 화이자는 연구용 DGAT2 억제제/ACC 억제제 병용 요법인 에르보가스타트/클레사코스타트가 염증 및 섬유증의 직접적인 개선을 제공할 잠재력이 있다고 믿고 있습니다.