Pfizer, 궤양성 대장염에서 Etrasimod의 잠재적 최고 수준 프로필을 입증하는 ELEVATE 주요 결과 발표

화이자, 궤양성 대장염 치료제 'Etrasimod' 임상 3상 주요 결과 발표 화이자(Pfizer, PFE)가 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 개발 중인 'Etrasimod'의 임상 3상 주요 연구인 ELEVATE UC 프로그램의 상세 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 소화기 질환 분야 최고 권위 학회 중 하나인 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week, DDW) 2022에서 발표되었습니다. Etrasimod은 하루 한 번 복용하는 경구용 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 평가되었습니다. 이번 발표된 두 건의 임상 3상 연구(ELEVATE UC 12 및 ELEVATE UC 52) 모두 모든 1차 및 주요 2차 평가 변수를 충족했으며, Etrasimod은 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. 52주간 진행된 ELEVATE UC 52 연구에서, 12주차에 Etrasimod 투여군은 27.0%의 임상적 관해율을 보인 반면, 위약군은 7.4%에 그쳤습니다. 이는 19.8%p의 유의미한 차이(P<0.001)입니다. 52주차에는 Etrasimod 투여군이 32.1%의 관해율을 기록하며 위약군(6.7%) 대비 25.4%p 높은 수치를 나타냈습니다(P<0.001). 12주간 진행된 ELEVATE UC 12 연구에서는 Etrasimod 투여군이 24.8%의 임상적 관해율을 달성하여 위약군(15.2%) 대비 9.7%p 높은 결과를 보였습니다(P=0.0264). 궤양성 대장염은 북미와 유럽에서 약 380만 명에게 영향을 미치는 만성적이고 심각한 염증성 장 질환입니다. 만성적인 설사, 복통, 혈변 등의 증상을 동반하며 환자의 일상생활에 큰 영향을 미칩니다. 화이자 염증 및 면역학 부문 최고 개발 책임자인 마이클 코르보는 "Etrasimod은 52주간의 장기 치료 디자인에서 명확한 이점, 작용 기전, 독특한 약리학적 특성을 고려할 때 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 차별화된 임상적 프로파일을 제공할 수 있을 것"이라며, "환자들은 질병 관리를 위해 다양한 치료 옵션을 필요로 하며, 새로운 치료제에 대한 수요가 크다. ELEVATE 임상 프로그램에서 Etrasimod은 효능과 안전성 간의 고무적인 균형을 보여주었으며, 승인된다면 환자와 의료진에게 의미 있는 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. ELEVATE UC 52 연구는 실제 임상 환경을 유사하게 반영하는 '트리트-스루(treat-through)' 디자인을 적용했습니다. 이 연구에서 Etrasimod은 12주차 및 52주차에 걸쳐 내시경적 개선, 증상 완화, 점막 치유 등 모든 주요 2차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한 52주차에는 스테로이드 없는 관해 및 지속적인 임상적 관해에서도 유의미한 결과를 나타냈습니다. ELEVATE UC 12 연구에서도 12주차에 내시경적 개선, 증상 완화, 점막 치유 등 주요 2차 평가 변수를 모두 충족했습니다. 두 연구 모두에서 Etrasimod 투여군과 위약군 간의 치료 관련 이상 반응(AE) 발생률, 중증 이상 반응 발생률은 유사했습니다. Etrasimod 투여군에서 3% 이상 발생한 가장 흔한 이상 반응은 두통, 궤양성 대장염 악화, 코로나19 감염, 현기증, 발열, 관절통, 복통, 메스꺼움 등이었습니다. 심각한 이상 반응으로 서맥이나 방실 차단은 보고되지 않았습니다. ELEVATE UC 12 및 UC 52 연구 데이터는 올해 말로 예정된 규제 당국 제출의 근거 자료로 활용될 예정입니다. Etrasimod는 최근 화이자가 인수한 Arena Pharmaceuticals에서 개발한 약물입니다. 화이자는 이번 임상 결과 발표와 관련하여 투자자 및 일반 대중을 대상으로 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다.