Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 3차 접종 후 6개월~5세 미만 아동에서 강력한 면역 반응, 높은 효능 및 양호한 안전성 입증

화이자-바이오엔테크, 6개월~5세 미만 영유아 대상 코로나19 백신 3차 접종 후 강력한 면역 반응 및 높은 효능 확인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 진행한 코로나19 백신 3차 접종 임상 2/3상 시험의 주요 안전성, 면역원성 및 백신 효능 데이터를 발표했습니다. 이번 발표에 따르면, 3차 접종 후 해당 연령대에서 강력한 면역 반응과 함께 위약과 유사한 안전성 프로파일이 확인되었습니다. 이번 임상 시험에서 3회 접종한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 긴급사용승인(EUA)에 필요한 모든 면역원성 기준을 충족했습니다. 3마이크로그램(µg) 용량의 3차 접종은 1,678명의 5세 미만 영유아에게서 잘 내약되었으며, 안전성 프로파일은 위약군과 유사했습니다. 특히, 오미크론 변이가 우세했던 시기에 진행된 기술적 분석 결과, 3회 접종 시 80.3%의 백신 효능이 관찰되었습니다. 이는 성인 용량의 10분의 1에 해당하는 3마이크로그램 용량이 안전성, 내약성 및 면역원성을 기반으로 5세 미만 영유아에게 선택된 결과입니다. 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)인 Albert Bourla는 "우리의 코로나19 백신은 수천 명의 어린이와 청소년을 대상으로 연구되었으며, 성인 용량의 10분의 1로 신중하게 선택된 최연소 어린이를 위한 제형이 잘 내약되고 강력한 면역 반응을 생성했다는 점에 기쁘게 생각한다"며, "이러한 주요 안전성, 면역원성 및 효능 데이터는 고무적이며, 규제 당국의 승인을 거쳐 이 백신을 더 어린 어린이들에게 가능한 한 빨리 제공할 수 있기를 희망하며 전 세계 규제 당국에 제출을 완료할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 CEO 겸 공동 창립자인 Prof. Ugur Sahin 박사는 "이 연구는 내약성 데이터를 기반으로 신중하게 선택된 3마이크로그램의 낮은 용량이 최근 코로나19 변이에 대해 어린 아이들에게 높은 수준의 보호를 제공한다는 것을 시사한다"며, "관련 서류를 준비 중이며 이번 주 내로 미국 식품의약국(FDA)에 제출 절차를 완료하고, 수 주 내에 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관에도 제출할 것으로 예상한다"고 덧붙였습니다. 임상 2/3상 시험에서 1,678명의 어린이가 2차 접종 후 최소 2개월이 지난 시점에 3마이크로그램 제형의 3차 접종을 받았습니다. 이 시기는 오미크론 변이가 우세했던 때입니다. 3차 접종 후 1개월 시점에서 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 기하 평균 역가(GMT) 비율 및 혈청 전환율 분석을 수행했으며, 이는 16세에서 25세 인구 집단에서 2차 접종 시와 비교되었습니다. 6개월 이상 24개월 미만 및 2세 이상 5세 미만 연령 집단 모두에서 두 가지 공동 1차 평가변수에 대해 비열등성이 충족되었습니다. 3마이크로그램 용량의 3회 접종은 이 연령 집단에서 잘 내약되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이상 반응의 대다수는 경증 또는 중등증이었습니다. 성인, 청소년 및 5세 이상 어린이를 대상으로 한 연구는 2회 접종 대비 3회 접종이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 보호 효과를 강화한다는 것을 계속해서 보여주고 있습니다. 5세 미만 어린이를 대상으로 한 3회 접종에 대한 안전성, 면역원성 및 백신 효능 데이터는 성인에서 관찰된 데이터와 일관성을 보여, 3차 접종이 어린이에게도 유사한 이점을 제공할 것으로 시사됩니다. 앞서 2022년 2월, 화이자와 바이오엔테크는 미국 FDA의 요청에 따라 6개월 이상 5세 미만 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)에 대한 순차 제출을 시작했습니다. 당시에는 2회 접종으로도 해당 연령 집단에서 잘 내약되는 것으로 확인되었습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이번 주 내로 3회 접종에 대한 새로운 안전성, 면역원성 및 백신 효능 데이터를 미국 EUA 순차 제출에 포함할 예정이며, 전 세계 규제 당국에도 순차적으로 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 당초 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 판매 승인을 받기 위한 제출을 계획하고 있습니다. 임상 1/2/3상 시험에는 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등 90개 이상의 임상 시험 기관에서 6개월 이상 12세 미만 어린이 10,000명 이상이 등록되었습니다. 이 시험은 5세 이상 12세 미만, 2세 이상 5세 미만, 6개월 이상 2세 미만 세 가지 연령 그룹에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 임상 1상 용량 증량 부분에 따르면, 5세 이상 12세 미만 어린이는 각각 10마이크로그램의 2회 접종 일정을 받았으며, 5세 미만 어린이는 임상 2/3상 연구에서 각 주사마다 더 낮은 3마이크로그램 용량을 받았습니다. 이 시험에는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 어린이와 없는 어린이가 모두 포함되었습니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 면역 목적으로 5세 이상 개인에게 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 허가되었습니다: 기본 접종 시리즈 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태인 5세 이상 개인에게 3차 기본 접종 부스터 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종 시리즈를 완료한 5세~11세 개인에게 1회 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 다른 허가 또는 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 (부스터 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 기반함) 1회차 부스터 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 부스터 접종 1회차 부스터 접종을 받은 12세 이상 특정 면역 저하 상태인 개인에게 2차 부스터 접종 COMIRNATY® 적응증 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 면역 목적으로 16세 이상 개인에게 승인되었습니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 허가된 용도 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 다음과 같은 용도로 긴급 사용 승인(EUA) 하에 미국 FDA의 허가를 받았습니다: 기본 접종 시리즈 12세~15세 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태인 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 다른 허가 또는 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 (부스터 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 기반함) 1회차 부스터 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 부스터 접종 1회차 부스터 접종을 받은 12세 이상 특정 면역 저하 상태인 개인에게 2차 부스터 접종 긴급 사용 승인 이 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니라, 12세 이상 개인 또는 5세~11세 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 FDA에 의해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 긴급 사용은 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인 사유가 존재하는 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되는 경우는 제외됩니다. 상호 교환성 FDA 승인 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)와 12세 이상 개인에게 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 각각의 사용 지침에 따라 준비될 경우 접종 제공자가 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 5세~11세 어린이에게 사용이 허가된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 제형은...