Pfizer와 BioNTech, 5세에서 11세 어린이 대상 COVID-19 백신 부스터샷에 대한 미국 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동용 코로나19 백신 추가접종 미국 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 5세부터 11세까지의 어린이를 대상으로 하는 자사 코로나19 백신(화이자-바이오엔테크 코로나19 백신)의 추가접종(부스터샷)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 확대 승인은 오미크론 변이가 우세종이었던 시기에 10마이크로그램(µg)의 추가접종 용량이 5세부터 11세까지의 어린이에게서 양호한 안전성 프로파일과 함께 강력한 면역 반응을 유도했다는 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이에 따라 5세부터 11세까지의 어린이는 2회 접종으로 이루어진 기본 접종 완료 후 최소 5개월이 지난 시점에 추가접종을 받을 수 있게 되었습니다. 추가접종 용량은 기본 접종과 동일한 10마이크로그램(µg)입니다. 현재까지 미국에서 5세부터 11세까지의 어린이 800만 명 이상이 기본 접종을 완료했습니다. 이번 확대 승인의 근거가 된 2/3상 임상시험 데이터에 따르면, 추가접종은 이 연령대에서 강력한 면역 반응을 일으켰으며, 이전 코로나19 감염 여부와 관계없이 오미크론 변이 및 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화항체 생성을 확인했습니다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 3차 접종은 기본 2회 접종과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했습니다. 이러한 2/3상 데이터는 기본 2회 접종 시리즈의 효능 데이터에 기반합니다. 2회 접종 시리즈는 델타 변이가 우세했던 시기에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 5세부터 11세 어린이에게서 2차 접종 후 7일부터 측정했을 때 90.7%의 효능을 보였습니다. 화이자-바이오엔테크는 이미 유럽의약품청(EMA)에 해당 연령대의 추가접종에 대한 신청서를 제출했으며, 전 세계 다른 규제 기관에도 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 현재 미국에서 5세부터 11세까지의 어린이에게 사용이 승인된 유일한 코로나19 백신입니다. 한편, 6개월부터 4세 미만 영유아를 대상으로 3마이크로그램(µg) 제형의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 3회 접종하는 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 1/2/3상 임상시험은 현재 진행 중이며, 초기 데이터는 수 주 내에 발표될 것으로 예상됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국을 포함한 여러 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 받았습니다. 초기 긴급사용승인을 받은 국가들에서는 규제 승인을 위한 절차를 진행할 예정입니다. 1/2/3상 임상시험은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인의 90개 이상의 임상시험 기관에서 6개월부터 12세 미만 어린이 최대 4,500명을 대상으로 시작되었습니다. 이후 연구 수정에 따라 모든 연령대에 추가적인 어린이가 등록되어 현재 10,000명 이상의 어린이가 참여하고 있습니다. 이 시험은 원래 5세부터 12세 미만, 2세부터 5세 미만, 6개월부터 2세 미만의 세 가지 연령 그룹에서 2회 접종(약 21일 간격)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 1상 용량 증량 단계 결과에 따라, 5세부터 12세 미만 어린이는 각각 10마이크로그램(µg)의 2회 접종을 받았으며, 5세 미만 어린이는 2/3상 연구에서 각 주사당 3마이크로그램(µg)의 저용량을 받았습니다. 이 시험에는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 어린이와 없는 어린이가 모두 포함되었습니다. 2021년 12월, 화이자와 바이오엔테크는 5세 미만 어린이에게 2차 접종 후 최소 2개월 후에 투여되는 3마이크로그램(µg)의 3차 접종과 5세부터 12세 미만 어린이에게 10마이크로그램(µg) 제형의 3차 접종을 테스트할 것이라고 발표했습니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 5세 이상 개인에게 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA 승인을 받았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 승인되었습니다. 기본 접종 시리즈 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태인 5세 이상 개인에게 3차 기본 접종 용량 추가접종 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 5세부터 11세까지의 개인에게 1회 추가접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 1회차 추가접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1회차 추가접종 (추가접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다.) 어떤 승인 또는 허가된 코로나19 백신이든 1회차 추가접종을 받은 50세 이상 개인에게 2회차 추가접종 어떤 승인 또는 허가된 코로나19 백신이든 1회차 추가접종을 받은 12세 이상 특정 면역 저하 상태인 개인에게 2회차 추가접종 COMIRNATY® 적응증 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 16세 이상 개인에게 승인된 백신입니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 승인된 사용 범위 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 다음과 같은 용도로 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA 승인을 받았습니다. 기본 접종 시리즈 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 12세 이상 특정 면역 저하 상태인 개인에게 3차 기본 접종 용량 추가접종 용량 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 1회차 추가접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1회차 추가접종 (추가접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다.) 어떤 승인 또는 허가된 코로나19 백신이든 1회차 추가접종을 받은 50세 이상 개인에게 2회차 추가접종 어떤 승인 또는 허가된 코로나19 백신이든 1회차 추가접종을 받은 12세 이상 특정 면역 저하 상태인 개인에게 2회차 추가접종 긴급사용승인 백신의 긴급 사용은 FDA에 의해 승인되거나 허가된 것이 아니라, 12세 이상 개인 또는 5세부터 11세까지의 개인에게 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA에 의해 승인되었습니다. 이러한 긴급 사용은 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 효력을 잃습니다. 교차 사용 가능성 FDA 승인 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)와 12세 이상 개인에게 긴급사용승인(EUA) 하에 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 접종 제공자가 각 사용 지침에 따라 준비할 경우 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 5세부터 11세까지의 어린이에게 사용이 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 제형은 12세 이상 개인에게 승인된 제형과 다르므로 상호 교환하여 사용할 수 없습니다. 5세부터 11세까지의 어린이에게 사용이 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)와 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.