Pfizer와 BioNTech, 유럽연합 집행위원회와의 코로나19 백신 공급 계약 업데이트 제공

화이자-바이오엔테크, 유럽연합과 코로나19 백신 공급 일정 조정 합의 [뉴욕, 마인츠=로이터] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 유럽연합 집행위원회(EC)와 기존에 체결했던 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 공급 계약의 인도 일정을 조정하는 데 합의했다고 13일(현지시간) 발표했습니다. 이번 계약 조정은 유럽연합 및 회원국의 지속적인 예방접종 프로그램을 지원하기 위해 계획된 백신 인도 일정을 재조정하는 것을 목표로 합니다. 이는 변화하는 팬데믹 상황에 대한 실질적인 해결책을 찾기 위해 협력하겠다는 양사의 약속과도 일치합니다. 이에 따라 2022년 6월부터 8월까지 인도될 예정이었던 백신 물량은 2022년 9월부터 4분기까지로 연기됩니다. 다만, 이번 인도 일정 변경은 양사의 2022년 연간 매출 전망이나 유럽연합 회원국에 대한 2022년 연간 총 백신 공급 약속에는 영향을 미치지 않습니다. 화이자와 바이오엔테크는 현재 변이 바이러스 기반 백신을 포함한 잠재적인 개량 백신에 대한 평가를 계속 진행 중이며, 향후 몇 달 안에 관련 데이터를 공유할 것으로 예상됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 하에 5세 이상 개인의 코로나19(SARS-CoV-2 바이러스 감염증) 예방을 위한 능동 면역화에 사용되고 있습니다. 백신은 다음과 같은 용도로 사용이 승인되었습니다. 기본 접종 시리즈: - 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 - 특정 면역 저하 질환을 앓고 있는 5세 이상 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 추가 접종 시리즈: - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 추가 접종 - 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 추가 접종 (추가 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 따름) - 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 추가 접종 - 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받고 특정 면역 저하 질환을 앓고 있는 12세 이상 개인에게 2차 추가 접종 COMIRNATY® 적응증: COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 16세 이상 개인의 코로나19(SARS-CoV-2 바이러스 감염증) 예방을 위한 능동 면역화에 승인된 백신입니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 승인 용도: COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 FDA의 긴급사용승인(EUA) 하에 다음과 같은 용도로 사용이 승인되었습니다. 기본 접종 시리즈: - 12세에서 15세 사이 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 - 특정 면역 저하 질환을 앓고 있는 12세 이상 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 추가 접종: - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 추가 접종 - 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 추가 접종 (추가 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 따름) - 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 추가 접종 - 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받고 특정 면역 저하 질환을 앓고 있는 12세 이상 개인에게 2차 추가 접종 긴급사용승인(EUA): 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것은 아니지만, 12세 이상 개인 또는 5세에서 11세 사이 개인의 코로나19 예방을 위해 FDA의 긴급사용승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 이러한 긴급 사용은 연방 법률(FD&C Act 제564조(b)(1)항)에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안에만 유효하며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 효력을 잃습니다. 교차 사용 가능성: FDA 승인 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)와 12세 이상 개인에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 각각의 사용 지침에 따라 준비될 경우 접종 제공자에 의해 상호 교환하여 사용될 수 있습니다. 5세에서 11세 어린이에게 사용이 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 제형은 12세 이상 개인에게 승인된 제형과 다르므로 상호 교환하여 사용해서는 안 됩니다. 5세에서 11세 어린이에게 사용이 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)와 상호 교환하여 사용해서는 안 됩니다. 중요 안전 정보: 접종 제공자에게 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 알려야 합니다. - 알레르기 병력 - 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증) 병력 - 발열 - 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 - 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 - 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 - 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 - 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 못할 수 있습니다. - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)의 성분에 심각한 알레르기 반응을 보이거나 이전 접종에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 접종해서는 안 됩니다. - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 드물게 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 따라서 접종 제공자는 접종 후 일정 시간 동안 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 나타나는 심한 발진, 현기증, 쇠약감 - 백신 접종 후 일부 개인에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 이는 여성 및 고령 남성보다 40세 미만 남성에게서 더 흔하게 발생했습니다. 이러한 개인의 대부분에서 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 백신 접종 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 가슴 통증, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 두근거림 또는 심장이 뛰는 느낌 - 주사 가능한 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으며, 여기에는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)가 포함됩니다. 때때로 실신한 사람은 넘어지거나 다칠 수 있습니다. 따라서 접종 제공자는 백신 접종 후 15분 동안 앉거나 누워 있도록 요청할 수 있습니다. - 면역 체계가 약화된 일부 개인은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - 추가적인 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기(림프절병증), 식욕 부진, 설사, 구토, 팔 통증, 백신 주사와 관련된 실신 등이 있습니다. 이러한 부작용이 모든 가능한 부작용을 포함하는 것은 아닙니다. 불편하거나 지속되는 부작용에 대해서는 접종 제공자 또는 의료 제공자에게 문의하십시오. - 부작용에 대한 의학적 조언은 항상 의료 제공자에게 문의해야 합니다. 백신 부작용은 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고할 수 있습니다. VAERS 무료 전화번호는 1-800-822-7967이며, 온라인으로도 보고할 수 있습니다. 화이자(Pfizer Inc.)에도 부작용을 보고할 수 있습니다. 5세 이상 개인을 위한 사실 시트 및 처방 정보는 여기를 클릭하십시오. - 접종 대상자 및 보호자 사실 시트 (5세~11세) - 접종 대상자 및 보호자 사실 시트 (12세 이상) - COMIRNATY® 전체 처방 정보 (16세 이상), 사용 전 희석, 보라색 캡 - COMIRNATY® 전체 처방 정보 (16세 이상), 희석 금지, 회색 캡 - EUA 사실 시트 (접종 제공자용) (5세~11세), 사용 전 희석, 주황색 캡 - EUA 사실 시트 (접종 제공자용) (12세 이상), 사용 전 희석, 보라색 캡 - EUA 사실 시트 (접종 제공자용) (12세 이상), 희석 금지, 회색 캡 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 삶의 질을 크게 향상시키는 치료법을 제공합니다. 우리는 업계 표준을 설정하기 위해 노력합니다.