Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁내막증 관련 중등도-중증 통증 관리를 위한 MYFEMBREE® 보충 신약 허가 신청(sNDA) 업데이트 제공

마요반트 사이언스와 화이자가 자궁내막증 통증 치료제 MYFEMBREE®의 신약 허가 신청(sNDA) 검토 연장 소식을 전했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 MYFEMBREE®(릴루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg)의 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 관리를 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)에 대한 검토 기간을 연장한다고 밝혔습니다. FDA는 골밀도에 관한 추가 정보를 요청했으며, 이에 따라 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 목표일이 2022년 8월 6일로 연기되었습니다. 마요반트 사이언스의 최고 의료 책임자인 후안 카밀로 아르조나 페레이라는 "MYFEMBREE®의 임상적 프로파일과 자궁내막증 관련 통증 관리를 위한 치료 옵션으로서의 잠재력에 대해 여전히 확신하고 있습니다"라며, "FDA와 긴밀히 협력하여 sNDA의 지속적인 검토를 지원할 것입니다"라고 말했습니다. MYFEMBREE®는 2021년 미국에서 폐경 전 여성의 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 관리를 위해 최대 24개월의 치료 기간으로 승인받은 바 있습니다. 자궁내막증은 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁강 외부에서 발견되는 질환으로, 종종 생리통, 피로, 허리 및 복부 통증, 과다 월경 출혈, 심지어 성교통과 같은 방해적인 증상을 유발합니다. 자궁내막증 관련 통증에 대한 현재 치료 옵션에는 처방 및 일반의약품 진통제, 경구 피임약, GnRH 작용제 및 길항제, 그리고 유착 박리술, 낭종 제거술, 자궁 절제술과 같은 수술적 옵션이 포함됩니다. 자궁내막증은 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 웰빙에도 영향을 미칠 수 있어 다학제적 접근 방식의 치료가 필요합니다. 전 세계적으로 거의 2억 명의 여성이 자궁내막증 증상으로 고통받고 있습니다. 미국에서는 약 750만 명의 폐경 전 여성이 자궁내막증을 앓고 있으며, 진단까지 4년에서 11년이 소요될 수 있습니다. 일부 여성의 경우 현재 치료 옵션으로는 증상 완화에 도움이 되지 않습니다. MYFEMBREE®(릴루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)는 미국 FDA가 승인한 최초의 경구용 일일 1회 복용 제제로, 폐경 전 여성의 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 관리에 최대 24개월간 사용할 수 있습니다. MYFEMBREE®는 난소에서 생성되는 에스트로겐(및 기타 호르몬)의 양을 줄이는 릴루골릭스, 골 손실 위험을 줄일 수 있는 에스트로겐인 에스트라디올, 그리고 자궁이 있는 여성에게 에스트로겐을 복용할 때 필요한 프로게스틴인 노르에틴드론 아세테이트를 함유하고 있습니다. MYFEMBREE®는 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 관리에 사용되며, 골 손실 위험 때문에 최대 24개월로 사용이 제한됩니다. 중요 안전 정보에는 혈전색전증 질환 및 혈관 사건의 위험 증가가 포함됩니다. MYFEMBREE®는 현재 또는 과거 혈전색전증 질환 병력이 있거나, 흡연하는 35세 이상 여성 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 여성 등 이러한 사건의 위험이 높은 여성에게는 금기입니다. 또한, 골 손실, 호르몬 민감성 악성 종양, 우울증, 기분 장애, 자살 충동, 간 기능 장애, 담낭 질환, 고혈압 상승, 월경 출혈 패턴 변화, 임신 인식 능력 저하, 조기 임신 손실 위험, 자궁근종 탈출 또는 배출, 탈모, 탄수화물 및 지질 대사 영향, 기타 검사 결과 영향, 과민 반응 등에 대한 주의사항이 있습니다. 가장 흔한 부작용으로는 홍조/다한증/야간 발한, 비정상 자궁 출혈, 탈모, 성욕 감퇴 등이 보고되었습니다.