Pfizer와 Biohaven의 VYDURA®(Rimegepant), 유럽 집행위원회로부터 편두통 급성 치료 및 간헐성 편두통 예방에 대한 최초 마케팅 승인 획득

화이자, 바이오해븐과 공동 개발한 편두통 치료제 VYDURA® 유럽서 첫 허가 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd., NYSE: BHVN)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 편두통 치료제 VYDURA®(성분명: 리메게판트)에 대해 급성 편두통 치료 및 간헐성 편두통 예방 목적으로 최초의 판매 허가를 승인했다고 27일 밝혔다. VYDURA®는 경구용으로 복용이 편리한 제형으로, 유럽연합에서 급성 및 예방 치료 모두에 승인된 최초의 편두통 치료제다. 편두통은 전 세계적으로 주요 장애 원인 중 하나로, 유럽에서만 약 10명 중 1명이 편두통을 겪고 있으며, 전 세계적으로는 여성에게 남성보다 3~4배 더 많이 발병하는 것으로 알려졌다. 닉 라구노비치 Pfizer Internal Medicine 글로벌 사장은 “유럽연합에서 빈번한 편두통으로 인한 통증과 장애를 겪는 환자들에게는 상당한 미충족 수요가 있다”며, “VYDURA®는 급성 및 예방 치료 모두에서 효과와 안전성을 입증했으며, 단회 투여로 편두통 두통 및 관련 증상을 신속하고 오래 지속되는 완화 효과를 보였다. 또한, 격일 복용 시 편두통 발병 횟수를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다”고 설명했다. 란셋(Lancet)에 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면, 리메게판트 단회 투여는 위약 대비 2시간 후 통증 및 관련 증상 완화에 우월한 효과를 보였다. 격일 복용 예방 연구에서도 12주 치료 기간 중 9~12주차에 위약 대비 월 편두통 일수 감소 효과가 우월했으며, 이는 12개월의 개방형 연장 기간 동안 지속된 것으로 나타났다. 피터 구즈비 교수(King’s College London 신경학 교수)는 “이번 승인은 유럽의 편두통 환자들에게 큰 진전”이라며, “VYDURA®의 유망한 효능과 유리한 이익-위험 프로파일은 새로운 편두통 치료 옵션을 필요로 하는 사람들에게 희망을 주고 있다. 이번 승인은 유럽연합의 편두통 표준 치료를 발전시키고, 이 흔한 신경 질환으로 고통받는 많은 사람들의 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 가지고 있다”고 덧붙였다. 이번 판매 허가는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)의 승인 권고에 따른 것이다. EC의 승인은 EU 27개 회원국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 유효하며, 현지 보험 급여 승인이 뒤따를 예정이다. 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)의 판매 허가 신청 평가도 진행 중이며, 영국에서도 곧 승인이 예상된다. 임상시험에서 VYDURA®의 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움으로, 환자의 3%에서 발생했으며 위약군은 1%였다. 발진을 포함한 과민 반응은 환자의 1% 미만에서 발생했다. 이상 반응으로 인해 VYDURA® 투여를 중단한 환자는 2% 미만이었다. VYDURA®는 중독성이 없으며, 임상시험에서 약물 과용 두통이나 반동성 두통과 관련이 없었다. VYDURA®는 유럽 외 지역에서는 Nurtec® 및 Nurtec® ODT로 판매되고 있다. 미국에서는 급성 편두통 치료 및 간헐성 편두통 예방 목적으로 상용화되었으며, 미국 외 지역에서는 쿠웨이트, 아랍에미리트에서 급성 편두통 치료로, 이스라엘에서는 급성 편두통 치료 및 간헐성 편두통 예방 목적으로 승인받았다. 올해 초, 화이자와 바이오해븐은 VYDURA® 상용화를 위한 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 화이자는 미국 외 시장에서 리메게판트의 상용화 권리를 보유하며, 바이오해븐은 전 세계 연구 개발을 주도하고 미국 시장을 유지한다. 전 세계적으로 10억 명 이상이 편두통으로 고통받고 있다. 편두통은 4시간에서 72시간 동안 지속되는 심한 통증을 동반하는 발작으로 특징지어지며, 메스꺼움이나 구토, 빛이나 소리에 대한 과민성 등 다양한 증상을 동반할 수 있다. 편두통 환자의 90% 이상이 발작 중 정상적인 활동이 불가능하다는 점에서 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 크다.