Valneva와 Pfizer, 라임병 백신 후보 물질의 긍정적인 2상 소아 임상 데이터 발표

발표: 2022년 4월 26일 오전 6시 45분 **발표: 발네바-화이자, 라임병 백신 후보물질 소아 임상 2상 긍정적 결과 발표** **5~17세 소아 대상 1차 접종 완료 1개월 후 강력한 면역원성 확인** **소아 대상 안전성 프로파일, 성인 대상 기존 데이터와 유사** **2022년 3분기 시작 예정인 3상 임상에 소아 대상자 포함 예정 (규제 승인 조건)** 프랑스 생트-에르블랭 및 미국 뉴욕 – (BUSINESS WIRE) – 특수 백신 기업 발네바 SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)와 화이자 (NYSE: PFE)는 오늘 라임병 백신 후보물질 VLA15의 소아 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이러한 새로운 결과를 바탕으로 발네바와 화이자는 계획 중인 임상 3상 시험에 소아 대상자를 포함할 예정입니다. 해당 임상 시험은 5세 이상 성인 및 소아를 대상으로 VLA15의 효능을 평가할 예정이며, 규제 승인을 조건으로 2022년 3분기 내 시작될 것으로 예상됩니다. 임상 2상 시험인 VLA15-221은 VLA15가 소아 대상자(5~17세)를 포함한 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구는 5~11세, 12~17세, 18~65세 그룹을 대상으로 2회(0개월 및 6개월) 또는 3회(0개월, 2개월 및 6개월)의 1차 접종 일정에 따른 VLA15의 면역원성 및 안전성을 비교했습니다. 2회 접종 일정(N=93) 또는 3회 접종 일정(N=97)으로 VLA15를 투여받은 소아 대상자(5~17세)에서 VLA15는 시험된 두 가지 접종 일정 모두에서 성인보다 더 높은 면역원성을 보였습니다. 이 데이터는 2022년 2월에 발표된 성인 대상자(18~65세)의 강력한 면역원성 프로파일을 기반으로 합니다. 성인과 마찬가지로 면역원성 및 안전성 데이터는 임상 3상 연구에서 소아 대상자를 위한 3회 1차 접종 일정을 지지합니다. 5세에서 17세 연령 그룹에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 보고된 성인 대상자 프로파일과 유사했습니다. 백신 관련 중대한 이상 반응(SAE)은 관찰되지 않았습니다. 발네바와 화이자는 이러한 데이터를 향후 과학 학술대회에 발표 및 제출할 계획입니다. 발네바의 최고 의학 책임자(CMO)인 Juan Carlos Jaramillo 박사는 "라임병은 모든 연령대에 영향을 미치지만, 야외 활동을 즐기는 특성상 소아 인구가 라임병에 가장 취약합니다. 따라서 이러한 첫 소아 결과는 매우 중요하며, 계획 중인 임상 3상 시험에 소아 대상자를 포함하는 것을 지지합니다. 화이자와의 파트너십을 통해 성인과 어린이를 라임병으로부터 보호하는 데 도움이 될 VLA15 백신 후보물질에 대한 추가 연구를 진행하게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. 화이자의 백신 연구개발(R&D) 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "라임병의 지리적 확산이 넓어짐에 따라 라임병 예방 백신에 대한 의료적 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 긍정적인 소아 데이터는 VLA15의 지속적인 개발에 있어 중요한 진전을 나타내며, 발네바와 협력하여 성인과 어린이를 라임병으로부터 보호할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보물질입니다. 이 연구용 다가 단백질 소단위 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 *보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)*의 외표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 기존의 라임병 백신 작용 메커니즘을 사용합니다. OspA는 진드기 내에 존재할 때 박테리아가 가장 많이 발현하는 표면 단백질 중 하나입니다. OspA를 차단하면 박테리아가 진드기를 벗어나 인간을 감염시키는 능력을 억제합니다. 이 백신은 북미와 유럽에서 흔히 발생하는 *보렐리아 부르그도르페리* 종에서 발현되는 6가지 가장 일반적인 OspA 혈청형을 포함합니다. VLA15는 지금까지 전임상 및 임상 연구에서 강력한 면역원성 및 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. 발네바와 화이자는 2020년 4월 VLA15 공동 개발을 위한 협력 계약을 체결했습니다. VLA15-221은 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 임상 2상 연구입니다. 이 연구는 VLA15가 소아 대상자(5~17세)를 포함한 첫 번째 임상 연구입니다. 총 585명의 건강한 참가자가 두 가지 다른 접종 일정(0-2-6개월 [N=190] 또는 0-6개월 [N=187])으로 VLA15를 투여받거나, 3회 용량의 위약(0-2-6개월 [N=208])을 투여받았습니다. 백신 접종 대상자는 이전 두 건의 임상 2상 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 선택된 180 µg 용량의 VLA15를 투여받았습니다. 주요 안전성 및 면역원성 평가 결과는 1차 접종 완료 1개월 후에 수행되었습니다. 참가자 중 일부는 18개월 차에 VLA15 또는 위약의 추가 접종(부스터 단계)을 받게 되며, 항체 지속성을 모니터링하기 위해 추가 3년 동안 추적 관찰될 예정입니다. VLA15는 알룸(alum) 보강 제형으로 시험되며 근육 주사로 투여됩니다. 이 연구는 라임병이 풍토병인 지역의 미국 현장에서 진행되었으며, *보렐리아 부르그도르페리*에 대한 과거 감염이 확인된 자원봉사자와 *보렐리아 부르그도르페리*에 노출되지 않은 자원봉사자 모두를 등록했습니다. 발네바는 상당한 미충족 의료 수요가 있는 감염병 예방 백신 개발 및 상용화에 주력하는 특수 백신 기업입니다. 회사는 백신 개발에 매우 전문적이고 표적화된 접근 방식을 취하며, 백신 과학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 이러한 질병을 해결하는 예방 백신을 개발합니다. 발네바는 자사의 전문성과 역량을 활용하여 두 가지 백신을 성공적으로 상용화하고, 라임병, 치쿤구니야 바이러스 및 COVID-19 백신 후보물질을 포함한 광범위한 백신 후보물질을 신속하게 임상 단계로 발전시켰습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 현저히 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장 전반에서 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 완치를 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에서 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 내용을 알아보려면 당사 웹사이트를 방문하고 Twitter @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 당사를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 눌러주십시오.