Pfizer와 BioNTech, 5세부터 11세 어린이 대상 COVID-19 백신 부스터샷 접종 후 높은 면역 반응 확인 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동 대상 코로나19 백신 부스터샷 효과 입증 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 5세부터 11세까지의 아동을 대상으로 한 코로나19 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)의 부스터샷(3차 접종)이 높은 면역 반응을 유도한다는 임상시험 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 5세부터 11세 아동 140명을 대상으로 진행된 2/3상 임상시험의 하위 분석 결과에 기반합니다. 데이터에 따르면, 2차 접종 후 약 6개월 시점에 10µg 용량의 부스터샷을 접종한 결과, 오미크론 변이에 대한 중화항체 역가가 2차 접종 대비 36배 증가했습니다. 또한, 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화항체 역가도 6배 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 부스터샷이 해당 연령층에서 바이러스에 대한 높은 수준의 보호 효과를 유지하는 데 기여할 수 있음을 시사합니다. 화이자와 바이오엔테크는 이러한 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이며, 이어 전 세계 규제 기관에도 순차적으로 제출할 계획입니다. 이번 임상시험에서 140명의 아동이 2차 접종 후 약 6개월 시점에 10µg 용량의 부스터샷을 접종받았습니다. 30명의 혈청 샘플을 분석한 하위 분석 결과, 3차 접종으로 유도된 항체가 오미크론 변이를 중화시키는 것으로 나타났습니다. 이는 2차 접종 대비 36배 증가한 중화항체 역가로 확인되었습니다. 이전 SARS-CoV-2 감염 여부와 관계없이 강력한 면역 반응이 관찰되었습니다. 또한, 이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 140명의 참가자를 대상으로 한 면역원성 데이터에서는, 부스터샷 접종 1개월 후 야생형 SARS-CoV-2 바이러스 중화 기하평균역가(GMT)가 2차 접종 1개월 후 대비 6배 증가했습니다(95% 신뢰구간: 5.0, 7.6). 이는 해당 연령층에서 강력한 면역 반응을 보여줍니다. 현재까지 12세 미만 아동 1만 명 이상이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 임상시험에 참여했으며, 이번 부스터샷 데이터 분석(n=401) 결과, 백신은 안전하게 내약되었고 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 화이자와 바이오엔테크는 5세부터 11세 아동을 대상으로 한 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 미국 FDA에 수일 내 신청할 예정입니다. 또한, 유럽의약품청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관에도 가능한 한 빨리 데이터를 공유할 계획입니다. 이 연령층에 대한 10µg 용량의 2회 기본 접종 시리즈는 2021년 10월 긴급사용승인을 받은 바 있습니다. 10µg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 기반으로 신중하게 선정되었습니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 1/2/3상 임상시험은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인의 90개 이상의 임상시험 현장에서 6개월부터 12세 미만 아동 최대 4,500명을 대상으로 초기 등록을 진행했습니다. 이후 모든 연령층에서 추가 아동이 등록되어 현재 1만 명 이상의 아동이 임상시험에 참여하고 있습니다. 이 시험은 원래 3개 연령 그룹(5세 미만 12세, 2세 미만 5세, 6개월 미만 2세)에서 2회 접종(약 21일 간격) 일정에 대한 화이자-바이오엔테크 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 시험의 1상 용량 증량 부분에 따라, 5세 미만 12세 아동은 10µg씩 2회 접종 일정을 받았으며, 5세 미만 아동은 2/3상 연구에서 각 주사마다 3µg의 낮은 용량을 받았습니다. 이 시험에는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 없는 아동이 등록되었습니다. 2021년 12월, 화이자와 바이오엔테크는 5세 미만 아동에게는 2차 접종 후 최소 2개월 후에 3µg 용량의 3차 접종을, 5세 미만 12세 아동에게는 10µg 제형의 3차 접종을 테스트할 것이라고 발표했습니다. 5세부터 11세 아동을 대상으로 한 10µg 3차 접종의 효과를 평가하기 위해, 화이자와 바이오엔테크는 현재 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회 또는 3회 10µg 접종을 받은 개인의 혈액에서 얻은 30개의 인간 면역 혈청 패널을 사용하여 실시간 SARS-CoV-2 재조합 바이러스 형광 초점 감소 중화 시험(FFRNT)을 수행했습니다. 각 혈청은 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 가진 재조합 SARS-CoV-2(USA-WA-1/2020 유전적 골격)와 오미크론 스파이크에 대한 중화 역가를 동시에 테스트했습니다. 오미크론에 대한 50% 중화 기하평균역가(GMT)는 3회 접종 후 993으로, 2회 접종 후 27과 비교되었습니다. 야생형 바이러스에 대한 중화 GMT는 3회 접종 후 2153으로, 2회 접종 후 335와 비교되었습니다. 향후 추가 분석에서는 오미크론 및 야생형 변이에 대한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷 접종 후 중화 역가의 지속성을 평가할 예정입니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA 승인을 받았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음을 제공하도록 FDA 승인을 받았습니다: 기본 시리즈 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 종류의 면역 저하가 있는 5세 이상 개인에게 3차 기본 접종 시리즈 부스터 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)로 기본 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 부스터 접종. 부스터 접종 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 모든 승인 또는 허가된 코로나19 백신의 1차 부스터 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 부스터 접종 모든 승인 또는 허가된 코로나19 백신의 1차 부스터 접종을 받은 특정 종류의 면역 저하가 있는 12세 이상 개인에게 2차 부스터 접종 COMIRNATY® 적응증 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 16세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 승인된 백신입니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 승인된 용도 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 다음을 제공하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA 승인을 받았습니다: 기본 시리즈 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 12세 이상 특정 종류의 면역 저하가 있는 개인에게 3차 기본 접종 시리즈 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 1차 부스터 접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 1차 부스터 접종. 부스터 접종 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 모든 승인 또는 허가된 코로나19 백신의 1차 부스터 접종을 받은 50세 이상 개인에게 2차 부스터 접종 모든 승인 또는 허가된 코로나19 백신의 1차 부스터 접종을 받은 12세 이상 특정 종류의 면역 저하가 있는 개인에게 2차 부스터 접종 긴급사용승인 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라, 12세 이상 개인 또는 5세부터 11세까지의 개인에게 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA의 승인을 받은 것입니다. 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안에만 승인되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되는 경우는 제외됩니다. 상호 교환성 FDA 승인 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)와 12세 이상 개인에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 상호 교환하여 사용할 수 있습니다.