Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁내막증 관련 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 MYFEMBREE® 보충 신약 허가 신청 업데이트 제공

마요반트 사이언스 및 화이자, 자궁내막증 통증 치료제 MYFEMBREE® 추가 신약 허가 신청 업데이트 마요반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)는 자궁내막증으로 인한 중등도 및 중증 통증 관리를 위한 MYFEMBREE®(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg)의 추가 신약 허가 신청(sNDA)에 대한 업데이트 소식을 전했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 4월 6일, 해당 신청서 검토 과정에서 현재 시점에서 라벨링 및/또는 시판 후 요구사항 및 약속에 대한 논의를 진행할 수 없는 결함이 있음을 회사 측에 통보했습니다. FDA는 추가적인 세부 사항은 제공하지 않았으며, 이번 서한이 계류 중인 sNDA에 대한 최종 결정은 아니며 신청서는 여전히 검토 중이라고 밝혔습니다. 마요반트와 화이자는 FDA와 협력하여 해당 신청서의 다음 단계를 결정할 예정입니다. MYFEMBREE(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)는 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 일일 1회 경구용 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 치료제로, 최대 24개월까지 치료가 가능합니다. MYFEMBREE는 난소에서 생성되는 에스트로겐(및 기타 호르몬)의 양을 감소시키는 렐루골릭스, 골 손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올(에스트로겐), 그리고 자궁이 있는 여성에게 에스트로겐을 복용할 때 필요한 노르에틴드론 아세테이트(프로게스틴)를 함유하고 있습니다. MYFEMBREE는 자궁근종(섬유종)과 관련된 과다 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성의 관리에 사용됩니다. 사용 기간은 골 손실 위험으로 인해 최대 24개월로 제한됩니다. 중요 안전 정보: MYFEMBREE를 포함한 에스트로겐 및 프로게스틴 복합제는 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중 및 심근경색증을 포함한 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 위험을 증가시킵니다. 특히 이러한 사건의 위험이 높은 여성에게 더욱 그렇습니다. MYFEMBREE는 현재 또는 과거에 혈전성 또는 혈전색전성 장애가 있거나, 35세 이상 흡연 여성 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 여성과 같이 이러한 사건의 위험이 높은 여성에게는 금기입니다. 금기 사항: MYFEMBREE는 다음을 포함하는 여성에게 금기입니다. 동맥, 정맥 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 고위험군, 임신, 알려진 골다공증, 현재 또는 과거의 유방암 또는 기타 호르몬 민감성 악성 종양, 알려진 간 기능 장애 또는 질환, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈, MYFEMBREE 성분에 대한 알려진 과민증. 경고 및 주의사항: 혈전색전성 장애: 동맥 또는 정맥 혈전성, 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 발생하거나 의심되는 경우 즉시 중단하십시오. 혈전색전증 위험이 증가하는 수술 최소 4~6주 전 또는 가능한 경우 장기간 부동화 기간 동안 중단하십시오. 갑작스러운 설명할 수 없는 시력 상실, 안구돌출, 복시, 유두부종 또는 망막 혈관 병변이 발생하면 즉시 중단하고 망막 정맥 혈전증을 평가하십시오. 골 손실: MYFEMBREE는 일부 환자에서 골밀도(BMD) 감소를 유발할 수 있으며, 사용 기간이 길어질수록 더 심해질 수 있고 치료 중단 후 완전히 회복되지 않을 수 있습니다. 저외상성 골절 병력 또는 골다공증 또는 골 손실 위험 요인이 있는 환자, BMD를 감소시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자의 경우 이익과 위험을 고려하십시오. 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 이용한 BMD 평가는 초기 및 주기적으로 권장됩니다. 골 손실 위험이 잠재적 이익을 초과하는 경우 MYFEMBREE 중단을 고려하십시오. 호르몬 민감성 악성 종양: 호르몬 민감성 악성 종양이 진단되면 MYFEMBREE를 중단하십시오. 표준 치료에 따른 유방 검진 및 유방 촬영술과 같은 감시 조치가 권장됩니다. 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐과 프로게스틴 병용은 추가 평가가 필요한 비정상적인 유방 촬영 결과를 초래했습니다. 우울증, 기분 장애 및 자살 충동: 치료 시작 직후를 포함하여 기분 변화 및 우울 증상이 있는 환자는 지속적인 치료의 위험이 이익을 초과하는지 여부를 결정하기 위해 즉시 평가해야 합니다. 새롭거나 악화된 우울증, 불안 또는 기타 기분 변화가 있는 환자는 적절한 정신 건강 전문가에게 의뢰해야 합니다. 자살 충동 및 행동에 대해 즉각적인 의학적 도움을 구하도록 환자에게 조언하고 MYFEMBREE 지속 여부의 이익과 위험을 재평가하십시오. 간 기능 장애 및 간 효소 상승: 이러한 환자에서는 스테로이드 호르몬이 제대로 대사되지 않을 수 있습니다. 황달 또는 우상 복부 통증과 같이 간 손상을 나타낼 수 있는 증상이나 징후가 나타나면 즉시 의학적 도움을 받도록 여성에게 지시하십시오. 급성 간 기능 검사 이상은 간 기능 검사가 정상으로 돌아오고 MYFEMBREE의 원인이 배제될 때까지 MYFEMBREE 사용 중단을 필요로 할 수 있습니다. 담낭 질환 또는 담즙성 황달 병력: 담낭 질환 또는 황달의 징후 또는 증상이 나타나면 MYFEMBREE를 중단하십시오. 과거 에스트로겐 사용 또는 임신과 관련된 담즙성 황달 병력이 있는 여성의 경우 치료 지속의 위험-이익을 평가하십시오. 에스트로겐 사용자 연구에 따르면 담낭 질환 발병의 상대적 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 혈압 상승: 잘 조절된 고혈압이 있는 여성의 경우 혈압을 모니터링하고 혈압이 현저히 상승하면 MYFEMBREE를 중단하십시오. 월경 출혈 패턴 변화 및 임신 인식 능력 감소: 치료 중 및 MYFEMBREE 중단 후 1주일 동안 비호르몬성 피임법을 사용하도록 여성에게 조언하십시오. 호르몬 피임약의 병용 사용을 피하십시오. MYFEMBREE는 월경 출혈을 변경하므로 임신을 인식하는 능력을 지연시킬 수 있습니다. 임신이 의심되면 검사를 수행하고 임신이 확인되면 MYFEMBREE를 중단하십시오. 조기 임신 손실 위험: MYFEMBREE는 조기 임신 손실을 유발할 수 있습니다. 시작 전에 임신 여부를 확인하고 효과적인 비호르몬성 피임법을 사용하도록 여성에게 조언하십시오. 자궁근종 탈출 또는 배출: 알려지거나 의심되는 점막하 자궁근종이 있는 여성에게 자궁근종 탈출 또는 배출 가능성에 대해 조언하고 심한 출혈 및/또는 경련이 발생하는 경우 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 탈모: MYFEMBREE의 3상 임상 시험에서 탈모, 모발 손실 및 모발 가늘어짐이 보고되었습니다. 모발 손실이 우려되는 경우 MYFEMBREE 중단을 고려하십시오. 모발 손실이 회복 가능한지는 알려져 있지 않습니다. 탄수화물 및 지질 대사에 미치는 영향: 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자에서 MYFEMBREE 치료를 받는 여성의 경우 더 빈번한 모니터링이 필요할 수 있습니다. MYFEMBREE는 포도당 내성을 감소시키고 혈당 농도를 증가시킬 수 있습니다. 지질 수치를 모니터링하고 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 악화되면 중단을 고려하십시오. 기존 고중성지방혈증이 있는 여성의 경우 에스트로겐 요법은 췌장염을 유발하는 중성지방 수치 상승과 관련될 수 있습니다. MYFEMBREE 사용은 총 콜레스테롤 및 LDL-C 증가와 관련이 있습니다. 기타 실험실 결과에 미치는 영향: 갑상선 기능 저하증 및 부신 기능 저하증 환자는 더 높은 용량의 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체 요법이 필요할 수 있습니다. 에스트로겐 및 프로게스틴 복합제의 사용은 결합 단백질(예: 갑상선 결합 글로불린, 코르티코스테로이드 결합 글로불린)의 혈청 농도를 높여 자유 갑상선 또는 코르티코스테로이드 호르몬 수치를 감소시킬 수 있습니다. 에스트로겐 및 프로게스틴의 사용은 성호르몬 결합 글로불린 및 응고 인자의 수치에도 영향을 미칠 수 있습니다. 과민 반응: 과민 반응이 발생하면 즉시 MYFEMBREE를 중단하십시오. 부작용: MYFEMBREE의 가장 흔한 부작용(발현율 ≥3% 및 위약보다 높음)은 안면 홍조/다한증/야간 발한, 비정상 자궁 출혈, 탈모 및 성욕 감퇴였습니다. 이는 MYFEMBREE의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 약물 상호작용: P-gp 억제제: 경구용 P-gp 억제제와 MYFEMBREE의 병용 사용을 피하십시오. 피할 수 없는 경우 MYFEMBREE를 먼저 복용하고 최소 6시간 간격을 두고 복용하며 부작용에 대해 환자를 모니터링하십시오. P-gp 및 강력한 CYP3A 유도제 병용: 강력한 CYP3A 유도제와 P-gp 억제제를 함께 사용하는 MYFEMBREE의 병용 사용을 피하십시오. 수유: MYFEMBREE 복용 중에는 수유하지 않도록 여성에게 조언하십시오. 마요반트 사이언스는 목적 중심의 과학, 역량 있는 의약품, 혁신적인 옹호를 통해 여성과 남성의 치료 방식을 재정의하는 것을 목표로 합니다. 2016년에 설립된 마요반트는 종양학 및 여성 건강 분야에서 5건의 성공적인 3상 임상 시험을 수행하여 전립선암 환자, 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 여성에 대한 두 건의 미국 FDA 규제 승인을 받았습니다. 또한 유럽 위원회(EC) 및 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(UK MHRA)으로부터 증상이 있는 자궁근종 여성에 대한 규제 승인을 받았습니다. 이 외에도 마요반트는 전립선암 치료제에 대한 마케팅 허가 신청과 자궁내막증 통증에 대한 추가 신약 허가 신청이라는 두 건의 규제 제출 건이 검토 중입니다.