Pfizer와 BioNTech, 50세 이상 개인 대상 추가 COVID-19 백신 부스터에 대한 미국 긴급 사용 승인 확대

화이자-바이오엔테크, 50세 이상 성인 대상 코로나19 백신 추가 부스터샷 긴급사용승인 확대 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 50세 이상 성인을 대상으로 한 코로나19 백신 추가 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 29일 발표했습니다. 이번 승인은 이전에 승인된 코로나19 백신으로 1차 부스터샷을 접종한 모든 성인에게 적용됩니다. 또한, FDA는 특정 면역 저하 상태에 있는 12세 이상 개인에게도 두 번째 부스터샷 접종을 승인했습니다. 이 추가 부스터샷은 첫 번째 부스터샷 접종 후 최소 4개월이 지난 시점에 투여되며, 이전 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신과 동일한 제형 및 용량으로 제공됩니다. 이번 긴급사용승인 확대는 오미크론 변이가 우세했던 시기에 이스라엘의 의료 종사자 154명을 대상으로 진행된 개방형 연구 데이터를 포함한 과학적 증거를 기반으로 합니다. 연구 결과, 두 번째 부스터샷 접종 2주 후 야생형 바이러스, 델타 및 오미크론 변이에 대한 기하 평균 중화항체 역가가 첫 번째 부스터샷 접종 5개월 후 대비 약 11배 증가한 것으로 나타났습니다. 연구 참여자들 사이에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 또한, 기업들은 미국 및 해외에서 초기 부스터샷 접종 후 3~6개월 동안 백신 효과가 감소하는 데이터와 추가 부스터샷이 중증 질환 및 사망에 대한 보호를 개선할 수 있다는 이스라엘의 증거를 FDA에 제출했습니다. 이러한 데이터는 가장 취약한 개인들에게 공중 보건의 필요성을 강조하며, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 추가 부스터샷이 초기 부스터샷 접종 후 최소 4개월 후에 투여될 경우 항체 수치를 회복하고 고령층의 보호를 개선하며 이전 접종과 유사한 안전성 프로파일을 제공할 수 있음을 시사합니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 이전에도 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인 및 기타 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단일 부스터샷으로 긴급사용승인을 받은 바 있습니다. 이번에 50세 이상 성인에게 승인된 두 번째 부스터샷은 잠재적인 미래 파동에 대비하여 가장 취약한 인구 집단의 코로나19에 대한 높은 수준의 보호를 연장하기 위한 것입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위는 다음과 같습니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 기본 접종 시리즈: 5세 이상 개인에게는 3주 간격으로 2회 접종합니다. 5세 이상 개인 중 특정 면역 저하 상태로 판단되는 경우, 두 번째 접종 후 최소 28일 후에 세 번째 기본 접종을 투여할 수 있습니다. 부스터샷: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA) 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게는 기본 접종 완료 후 최소 5개월 후에 첫 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 또한, 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게도 첫 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 부스터샷 시기에 대해서는 의료 제공자와 상담해야 합니다. 두 번째 부스터샷은 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 50세 이상 개인에게 첫 번째 부스터샷 접종 후 최소 4개월 후에 투여할 수 있습니다. 특정 면역 저하 상태로 판단되고 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 12세 이상 개인에게도 첫 번째 부스터샷 접종 후 최소 4개월 후에 두 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. FDA 승인 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형을 가지며 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 다른 시설에서 제조될 수 있지만, 두 제품은 동일한 안전성과 효과를 제공합니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 다음과 같은 용도로 긴급사용승인을 받았습니다. 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태로 판단되는 5세 이상 개인에게 세 번째 기본 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)로 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단일 부스터샷 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단일 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 50세 이상 개인에게 두 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 특정 면역 저하 상태로 판단되고 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 12세 이상 개인에게 두 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한 다음과 같은 용도로 EUA 하에 승인되었습니다. 12~15세 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태로 판단되는 12세 이상 개인에게 세 번째 기본 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)로 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단일 부스터샷 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단일 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 50세 이상 개인에게 두 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 특정 면역 저하 상태로 판단되고 승인된 코로나19 백신으로 첫 번째 부스터샷을 받은 12세 이상 개인에게 두 번째 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 긴급사용승인(EUA)은 FDA에 의해 승인 또는 허가된 것이 아니라, 연방식품의약국법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 긴급 사용 승인의 필요성을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 FDA에 의해 승인되었습니다. 중요 안전 정보: 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보였거나 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 백신을 접종해서는 안 됩니다. 모든 질병 상태, 특히 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신 또는 수유 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신 접종자에게 알려야 합니다. 백신이 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용으로는 드물게 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이 때문에 접종 기관은 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴 및 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다.