Pfizer, 고령 성인 대상 RSV 예방을 위한 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대해 FDA 혁신치료제 지정 획득

화이자, 노인 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 혁신치료제로 지정 [뉴욕] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)가 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 'RSVpreF(PF-06928316)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받았습니다. 이번 지정은 60세 이상 고령층에서 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 목적으로 합니다. FDA의 이번 결정은 건강한 성인(18~50세)을 대상으로 RSVpreF 단회 투여의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가한 개념 증명(proof-of-concept) 2a상 임상시험에서 얻은 긍정적인 결과에 기반합니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "이번 FDA의 결정은 RSV를 포함한 특정 심각한 호흡기 질환으로부터 취약 계층, 특히 고령층을 보호하기 위한 우리의 노력에 있어 중요한 진전"이라며, "RSV가 야기하는 질병 부담은 상당하며, 우리는 FDA와의 지속적인 논의를 통해 RSV 백신 후보물질 개발을 가속화할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 화이자는 지난해 9월, 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 단회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험인 RENOIR(RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease)을 개시했으며, 현재 진행 중입니다. FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 임상 증거를 통해 기존 치료법 대비 임상적으로 유의미한 결과에서 상당한 개선을 보일 가능성이 있는 경우 부여됩니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡기를 침범할 수 있으며, 영유아, 만성 질환을 앓는 어린이, 그리고 고령층에게는 치명적일 수 있습니다. 미국에서만 매년 고령층에서 약 17만 7천 건의 입원과 1만 4천 건의 사망이 RSV 감염으로 인해 발생합니다. 5세 미만 어린이의 경우, 연간 약 210만 건의 외래 진료와 5만 8천 건의 입원이 RSV와 관련하여 발생합니다. 현재 고령층을 위한 RSV 예방, 치료 또는 백신 옵션은 없으며, 의료계는 성인 환자에게 지지 요법만을 제공할 수 있는 제한적인 상황입니다. 화이자의 연구용 RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구 성과를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포를 공격하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 사전 융합 F(prefusion F)의 결정 구조를 규명했습니다. 이 연구는 사전 융합 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 차단하는 데 매우 효과적임을 보여주었으며, 이는 사전 융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이러한 중요한 발견 이후, 화이자는 수많은 바이러스 단백질 버전을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 단백질을 확인했습니다. 현재 백신 후보물질은 RSV A와 B 모두에 대한 보호를 최적화하도록 선택된 두 가지 preF 단백질로 구성됩니다. 앞서 이달 초, 화이자는 RSVpreF가 임산부의 능동 면역을 통해 출생 후 최대 6개월까지의 영아를 RSV 관련 하기도 질환으로부터 보호하기 위한 혁신치료제로 FDA의 지정을 받았다고 발표했습니다. 당시 FDA 지정은 18세에서 49세 사이의 임산부와 그들의 영아를 대상으로 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 2b상 개념 증명 연구 결과에 기반했습니다. 이는 2018년 11월 FDA가 RSVpreF에 대해 신속 심사(Fast Track) 지위를 부여한 결정에 이은 것입니다. 2020년 6월, 화이자는 임산부에게 RSVpreF를 투여하여 출생 후 아기를 RSV로부터 보호하는 데 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국적 3상 임상시험을 개시했다고 발표했으며, 이 연구 역시 현재 진행 중입니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 현저히 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 완치를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들어 왔습니다. 우리는 투자자들에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트(www.pfizer.com)에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 정보를 얻으려면 당사 웹사이트를 방문하고 Twitter(@Pfizer 및 @Pfizer News), LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook(Facebook.com/Pfizer)에서 좋아요를 눌러주시기 바랍니다. 본 보도자료에 포함된 정보는 2022년 3월 24일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 미래의 사건이나 개발의 결과로 본 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 본 보도자료에는 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질(RSVpreF)에 대한 잠재적 이점을 포함한 미래 예측 정보가 포함되어 있으며, 이는 실질적인 위험과 불확실성을 수반하여 실제 결과가 그러한 진술에서 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 연구 개발의 고유한 불확실성, 예상되는 임상 종말점에 도달하는 능력, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜, 그리고 불리한 새로운 임상 데이터 및 기존 임상 데이터의 추가 분석 가능성이 포함됩니다. 또한, 임상 시험 데이터가 규제 당국의 상이한 해석 및 평가에 따라 달라질 수 있다는 위험, 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족할지 여부, RSVpreF에 대한 생물학적 제제 허가 신청이 어떠한 관할권에서도 언제 제출될지 여부, 그리고 그러한 신청이 언제 규제 당국의 승인을 받을지 여부(이는 제품의 이점이 알려진 위험보다 크다고 판단하고 제품의 효능을 결정하는 것을 포함한 수많은 요인에 따라 달라질 것입니다), 그리고 승인될 경우 RSVpreF가 상업적으로 성공할지 여부, 라벨링, 제조 공정, 안전성 및/또는 RSVpreF의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항에 영향을 미치는 규제 당국의 결정, RSVpreF에 대한 백신 자문 또는 기술 위원회 및 기타 공중 보건 당국의 권고를 얻을 수 있는 능력에 대한 불확실성, 그리고 그러한 권고의 상업적 영향에 대한 불확실성, COVID-19가 당사의 비즈니스, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 대한 불확실성, 그리고 경쟁 개발 등이 포함됩니다. 위험 및 불확실성에 대한 추가 설명은 화이자의 2021년 12월 31일 마감 회계연도 10-K 연차 보고서 및 이후의 10-Q 보고서(해당 보고서의 "위험 요소" 및 "미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요인" 섹션 포함), 그리고 이후의 8-K 보고서에서 찾을 수 있으며, 이 모든 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있습니다.