Pfizer, 궤양성 대장염 환자 대상 Etrasimod 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자, 궤양성 대장염 치료제 '에트라시모드' 3상 임상시험서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 경구용 선택적 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제 '에트라시모드(Etrasimod)'의 긍정적인 최상위 결과(top-line results)를 발표했습니다. 이번 임상시험(ELEVATE 12)에서 에트라시모드 투여군은 위약군 대비 12주차에 임상적 관해(clinical remission) 달성률에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 주요 이차 평가변수에서도 모두 통계적으로 유의미한 개선이 확인되었습니다. 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 2상 임상시험 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 화이자 글로벌 제품 개발 부문 염증 및 면역학 총괄 책임자인 Michael Corbo는 "이번 긍정적인 결과는 에트라시모드가 승인될 경우, 현재 치료법으로 개선을 경험하지 못하는 궤양성 대장염 환자들에게 획기적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "이는 면역 염증 질환을 치료하기 위한 새로운 치료 접근법 개발 노력의 일환이며, 기존 또는 고급 치료법에 대한 반응이 불충분하거나, 반응 소실, 또는 내약성이 없는 UC 환자들에게 경구 치료제의 필요성을 충족시키는 결과"라고 덧붙였습니다. 이번 글로벌 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험(ELEVATE 12)에는 최소 한 가지 이상의 기존 치료법, 생물학적 제제, 또는 JAK 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 UC 환자 354명이 참여했습니다. 참가자들은 매일 2mg의 에트라시모드를 투여받았습니다. 임상시험의 전체 결과는 향후 과학 논문 발표 및 학회 발표를 통해 제출될 예정입니다. 이 데이터와 ELEVATE 52 임상시험 결과는 향후 규제 당국 제출의 근거가 될 것으로 예상됩니다. ELEVATE 52 임상시험 결과는 1분기 말에 발표될 예정입니다. 임상시험에 대한 추가 정보는 임상시험 식별 번호 NCT03996369 및 NCT03945188을 통해 확인할 수 있습니다. 에트라시모드는 최근 화이자가 인수한 Arena Pharmaceuticals에서 개발한 약물입니다. 에트라시모드는 궤양성 대장염, 크론병, 아토피 피부염, 호산구성 식도염, 원형 탈모증을 포함한 다양한 면역 염증 질환 치료를 위해 연구 중인 경구용, 1일 1회 복용, 선택적 S1P 수용체 조절제입니다. 중등도에서 중증 UC 환자를 대상으로 진행된 2상 무작위, 위약 대조, 용량 탐색 임상시험(OASIS)에서, 12주차에 임상 반응, 임상적 관해 또는 내시경적 개선을 달성한 대부분의 환자들은 개방형 연장 연구에서 에트라시모드 2mg 투여 시 46주차까지 효과가 지속되거나 개선되는 것을 경험했습니다. 에트라시모드는 OASIS의 이중 눈가림 부분에서 보고된 안전성 결과와 일관되게 유리한 이익/위험 프로파일을 보였습니다. 궤양성 대장염은 전 세계적으로 많은 사람들에게 영향을 미치는 만성적이고 종종 심각한 염증성 장 질환으로, 북미와 유럽에서만 약 380만 명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. UC의 증상으로는 혈액과 점액이 섞인 만성 설사, 복통 및 경련, 체중 감소 등이 포함될 수 있습니다. UC는 직장 생활, 가족 및 사회 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 화이자 염증 및 면역학 사업부는 자가면역 질환 및 만성 염증 질환으로 고통받는 환자들이 일상적인 고통에서 벗어나 자유로울 수 있도록 획기적인 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 류마티스학, 위장병학, 피부과 분야의 면역 염증 질환에 초점을 맞춘 현재 승인된 의약품 및 연구 중인 분자 포트폴리오는 국소 제제부터 소분자, 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 이르기까지 다양한 작용 기전과 전달 방식을 아우릅니다. 많은 면역 질환의 근본 원인은 면역 염증이며, 이는 특수하게 설계된 치료제가 필요합니다. 화이자의 차별화된 연구개발 접근 방식은 업계에서 가장 광범위한 파이프라인 중 하나를 구축했으며, 가장 큰 차이를 만들 수 있다고 믿는 질병에 분자를 신중하게 매칭하고 있습니다. 수십 년간의 헌신과 선구적인 과학을 바탕으로, 화이자는 면역 염증 질환을 앓고 있는 환자들의 표준 치료를 발전시키고 있으며, 만성 염증 질환 관리에 대한 다양한 과제에 대한 의료 솔루션을 제공하기 위해 환자, 보호자 및 의료 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 환자들이 최상의 삶을 살 수 있도록 지원하고 있습니다.