Pfizer의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보, 임산부 능동 면역을 통한 출생부터 6개월 영아 RSV 예방에 대해 FDA 혁신 치료제 지정 획득

화이자, 영유아 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 혁신치료제로 지정 [서울=뉴스핌] 화이자가 임산부 접종을 통해 출생 후 6개월 미만 영유아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방을 목표로 하는 백신 후보물질(PF-06928316, RSVpreF)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받았다고 2일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA의 결정은 RSVpreF의 임상 2b상 개념증명(proof-of-concept) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구는 건강한 임산부(18~49세)를 대상으로 임신 28주에서 36주 사이에 RSVpreF를 투여하고, 그들의 영유아에게 미치는 안전성과 면역원성을 평가한 글로벌 이중맹검, 위약대조 연구입니다. 화이자는 향후 이 임상시험의 결과를 발표할 예정입니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "이번 FDA의 결정은 당사의 모체 대상 RSV 백신 후보물질에 대한 잠재적 규제 승인을 향한 중요한 다음 단계이자, RSV 질병이 영유아에게 미치는 해로운 영향을 완화하기 위한 노력의 중요한 이정표"라며, "FDA 승인을 받을 경우, 이 모체 면역화는 전염성이 높은 이 바이러스로 인한 질병으로부터 생후 초기 취약한 몇 달 동안 영유아를 보호하는 데 도움이 되는 최초의 백신 후보가 될 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발과 검토를 가속화하기 위해 마련된 제도입니다. 임상 초기 증거에 따르면 해당 약물 또는 백신이 임상적으로 중요한 결과 지표에서 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있음을 시사합니다. 이번 혁신치료제 지정은 지난 2018년 11월 FDA가 RSVpreF에 대해 신속심사(Fast Track) 지정을 부여한 데 이은 것입니다. 신속심사 역시 심각한 질환을 치료하거나 예방하고 의료적 수요를 충족시키는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위한 절차입니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 영유아, 면역 저하자, 노인에게는 치명적일 수 있습니다. 미국에서만 매년 5세 미만 아동 약 210만 건의 외래 진료와 5만 8천 건의 입원이 발생하며, 65세 이상 노인에서는 약 17만 7천 건의 입원과 1만 4천 건의 사망이 RSV 감염으로 인해 발생합니다. 현재 RSV를 예방할 수 있는 백신은 없으며, 의료계는 증상 완화를 위한 보존적 치료에 의존하고 있습니다. 화이자의 investigational RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구 성과를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포를 공격하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F protein)의 핵심 형태인 사전 융합 F 단백질(prefusion F)의 결정 구조를 규명했습니다. 이 연구는 사전 융합 F 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 차단하는 데 매우 효과적임을 보여주었으며, 사전 융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사했습니다. 화이자는 이 중요한 발견 이후 다양한 버전의 바이러스 단백질을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 단백질을 확인했습니다. 현재 개발 중인 백신 후보물질은 RSV A와 B 모두에 대한 보호를 최적화하도록 선택된 두 가지 preF 단백질로 구성되어 있으며, 현재 후기 임상 시험이 진행 중입니다. 2020년 4월, 화이자는 18세에서 49세 사이의 임산부와 그들의 영유아를 대상으로 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 2b상 개념증명 연구에서 긍정적인 최상위 결과를 달성했습니다. 2020년 6월, 화이자는 출생 후 아기를 질병으로부터 보호하기 위해 임산부에게 투여되는 RSVpreF의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 다기관 국제 임상 3상 시험(MATISSE)을 시작했다고 발표했습니다. 이 연구는 현재 진행 중이며, 화이자는 2022년 상반기(1H22)에 해당 연구 결과를 발표하고 이를 학술지에 게재할 계획입니다. 2021년 9월, 화이자는 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 단회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험(RENOIR)을 시작했다고 발표했습니다. 해당 연구의 최상위 데이터는 2022년 상반기(1H22)에 발표될 것으로 예상되며, 화이자는 결과를 발표하고 게재할 예정입니다. 이 시험의 시작은 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 한 바이러스 도전 모델에서 RSVpreF의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가한 2a상 연구의 2021년 7월 업데이트에 따른 것입니다. 해당 연구 결과는 3상으로 진행하는 것을 지지했습니다.