Pfizer의 Investigational Clostridioides Difficile 백신 CLOVER 3상 임상시험, 2차 평가변수 기반 질병 기간 및 중증도 감소에 강력한 잠재 효과 시사

화이자, 클로스트리디오이데스 디피실 감염증 백신 임상 3상 'CLOVER' 시험 결과 발표 화이자(Pfizer)가 개발 중인 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile, 이하 C. difficile) 백신 후보물질(PF-06425090)에 대한 임상 3상 'CLOVER' 시험 결과, 질병의 지속 기간 및 중증도 감소에 있어 긍정적인 잠재력을 보였다고 1일(현지시간) 발표했습니다. 이번 발표에 따르면, 사전 정의된 두 가지 이차 평가지표에서 백신은 의료적 처치가 필요한 C. difficile 감염증(CDI) 발생 건수를 0건으로 기록하며 100%의 백신 유효율을 나타냈습니다. 또한, 백신 접종군의 CDI 지속 기간 중앙값은 1일로, 위약군 4일 대비 75% 감소했으며, 평균 지속 기간 역시 3일로 위약군 16일 대비 80% 감소하는 효과를 보였습니다. 안전성 측면에서도 백신은 매우 잘 내약되었으며, 우호적인 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 국소 및 전신 반응은 경증에서 중등도로 나타났으며, 대부분 주사 부위 통증이었습니다. 전반적인 이상반응, 중대한 이상반응, 시험 중단 및 사망 사례 발생률은 백신군과 위약군 간에 유사했습니다. 다만, 이번 CLOVER 시험은 C. difficile 감염증 예방이라는 사전 정의된 일차 평가지표를 충족하지는 못했습니다. 3차 접종 완료 후 14일 시점의 첫 CDI 발생을 예방하는 데 있어 백신 유효율은 31%로 나타났습니다. 하지만 3차 접종 완료 14일 이후 기록된 모든 CDI 사례를 분석했을 때, 12개월, 24개월, 최종 분석 시점까지 각각 49%, 47%, 31%의 백신 유효율을 보였습니다. 화이자는 이번 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 규제 당국과 협의하여 C. difficile 백신 프로그램의 향후 단계를 평가할 예정입니다. C. difficile 감염증은 설사를 동반하는 심각한 감염 질환으로, 심각하고 쇠약한 질병으로 진행될 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수도 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 긴급한 공중 보건 위협으로 분류하고 있습니다. 특히 65세 이상 고령 환자의 경우, 의료 관련 C. difficile 감염증 진단 후 30일 이내 사망 위험이 10%에 달하며, 치명적 결과 위험군의 90%를 차지합니다. CLOVER 시험은 50세 이상 성인 약 1만 7,500명을 대상으로 진행되었습니다. 당초 2년 내 66건의 CDI 발생을 예상했으나, 코로나19 팬데믹 등으로 인한 운영상의 어려움으로 최종 분석은 4년 후 42건의 사례를 바탕으로 이루어졌습니다. 화이자는 이번 시험 결과를 향후 의료 학회 발표 및 동료 심사 과학 저널 게재를 통해 공유할 계획입니다.