Biohaven과 Pfizer, 편두통 치료제에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자(Pfizer)와 바이오헤이븐(Biohaven)의 편두통 치료제 '라미지판트(rimegepant)'가 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 라미지판트 75mg 경구용 용해정(ODT) 제형에 대해 편두통 급성 치료 및 예방 치료 용도로 판매 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치게 됩니다. EC의 승인이 이루어지면 라미지판트는 유럽연합(EU) 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 사용할 수 있게 됩니다. 만약 승인된다면 라미지판트는 EU 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제가 되며, 급성 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 편두통 치료제가 될 전망입니다. 화이자 내부 의학 부문 글로벌 사장인 닉 라구노비치(Nick Lagunowich)는 "라미지판트에 대한 이번 신뢰 표명은 이 debilitating한 신경 질환으로 고통받는 환자들이 적절한 치료법을 찾는 데 도움을 주려는 우리의 목표에 더 가까워지게 했다"며, "화이자는 유럽에서의 강력한 입지를 바탕으로 편두통으로 고통받는 수백만 명의 유럽 성인들에게 이 중요한 잠재적 신규 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔습니다. CHMP의 긍정적 의견은 편두통 급성 치료에 대한 세 건의 3상 임상시험 결과와 장기 개방형 안전성 연구, 그리고 월 4회 이상 편두통 발작을 겪는 성인의 삽화성 편두통 예방 치료를 위한 1년간의 개방형 연장 연구를 포함한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이들 연구에서 라미지판트는 위약과 유사한 부작용 발생률을 보이며 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 바이오헤이븐의 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장인 블라드 코릭(Vlad Coric) 박사는 "라미지판트에 대한 권고는 편두통 환자 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라며, "화이자와 함께 환자들을 돕기 위해 헌신하고 있으며, 현재 만족스러운 치료 옵션이 없는 많은 환자들이 고통받는 이 debilitating한 질병을 겪고 있는 유럽 환자들에게 곧 라미지판트를 제공하고, 궁극적으로는 전 세계 환자들에게도 제공할 수 있기를 희망한다"고 말했습니다. 올해 초, 화이자와 바이오헤이븐은 라미지판트의 상업화에 대한 계약을 체결했습니다. 이 계약 조건에 따라 화이자는 미국 외 시장에서의 라미지판트 상업화 권리를 보유하게 됩니다. 바이오헤이븐은 전 세계적으로 연구 개발을 계속 주도하며 미국 시장에 대한 권리를 유지합니다. 라미지판트는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단함으로써 편두통 발작을 유발하는 생물학적 연쇄 반응을 억제하여 편두통의 핵심 요소를 표적으로 합니다. 75mg의 단일 신속 용해정은 빠른 통증 완화, 상당한 통증 감소, 정상 기능 회복을 제공하며, 많은 환자에게서 최대 48시간 동안 지속적인 효과를 보입니다. 라미지판트는 필요에 따라 경구로 복용하며, 편두통 발작을 멈추기 위해 월 최대 18회, 또는 편두통 발작을 예방하고 월 편두통 일수를 줄이기 위해 격일로 복용할 수 있습니다. 임상시험에서 라미지판트는 중독 가능성이 없었으며, 약물 과용 두통이나 반동성 두통과 관련이 없었습니다. 라미지판트는 미국에서 Nurtec® ODT로 상업화되어 성인의 편두통 급성 및 예방 치료에 승인되었으며, 미국 외 지역에서는 쿠웨이트와 아랍에미리트에서 편두통 급성 치료에, 이스라엘에서는 편두통 급성 및 예방 치료에 승인되었습니다. 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들이 편두통으로 고통받고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 편두통을 가장 심각한 10가지 질병 중 하나로 분류하고 있습니다. 편두통은 메스꺼움이나 구토, 또는 소리(음향공포증)와 빛(광공포증)에 대한 민감성을 동반할 수 있는 중등도에서 심각한 강도의 맥동성 두통을 포함한 다양한 증상을 동반하는 debilitating한 발작으로 특징지어집니다. 편두통 환자의 90% 이상이 발작 중에는 정상적인 업무나 활동이 불가능하다는 점에서 새로운 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 존재합니다. CGRP 수용체 길항제는 편두통 치료를 위한 새로운 계열의 약물입니다. CGRP 수용체 길항제는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 CGRP 신경펩타이드의 생물학적 활성을 억제하는 방식으로 작용합니다. 이 독특한 작용 방식은 다른 약물에 대한 대안을 제공할 수 있으며, 특히 트립탄 사용에 금기증이 있거나 트립탄에 대한 반응이 좋지 않거나 내약성이 없는 환자들에게 유용할 수 있습니다. CGRP 신호 차단 요법은 약물 과용 두통(MOH)이나 반동성 두통과 관련이 없으며, 이는 빈번한 사용으로 인한 편두통 발작 증가로 인해 다른 급성 치료제의 임상적 유용성을 제한하는 요인입니다.