유럽의약품청, Pfizer의 20가 폐렴구균 단백접합 백신, 성인의 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴에 대한 승인

화이자, 성인 대상 20가 폐렴구균 단백접합 백신 'APEXXNAR' 유럽 승인 획득 [뉴욕] = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)는 유럽의약품청(EMA)이 자사의 20가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV20)에 대한 승인을 내렸다고 15일(현지시간) 발표했습니다. 이 백신은 유럽연합(EU) 내에서 'APEXXNAR'라는 브랜드명으로 판매될 예정입니다. APEXXNAR은 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균에 의해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 능동 면역 요법으로 승인받았습니다. 화이자 백신 사업부 글로벌 총괄인 Nanette Cocero 박사는 "APEXXNAR의 성인 대상 EMA 승인은 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴을 포함한 특정 심각한 호흡기 감염 질환 예방에 기여하려는 화이자의 지속적인 노력을 보여줍니다"라며, "APEXXNAR은 백신에 포함된 20가지 혈청형에 대한 보호 효과를 제공하며, 오늘 승인을 통해 유럽에서 현재 사용 가능한 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 광범위한 혈청형 보호 효과를 단 한 번의 접종으로 성인들에게 제공하게 되었습니다"라고 덧붙였습니다. 이번 EMA 승인은 지난 2021년 12월 17일 발표된 유럽의약품청 산하 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 승인 효력은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. EMA는 이미 2021년 2월에 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합 백신 후보 물질에 대한 판매 허가 신청(MAA) 검토를 수용한 바 있습니다. APEXXNAR에 대한 EMA 승인은 성인을 대상으로 한 임상 프로그램의 증거에 기반하며, 여기에는 1상 및 2상 시험과 3가지 3상 시험(NCT03760146, NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975)이 포함됩니다. 이들 시험은 백신의 안전성을 설명하고 면역원성을 평가했습니다. 3가지 3상 시험에는 18세 이상의 성인 6,000명 이상이 참여했으며, 여기에는 65세 이상 성인, 만성 질환을 앓고 있는 성인, 폐렴구균 백신을 처음 접하는 성인, 그리고 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 경험이 있는 성인들이 포함되었습니다. APEXXNAR은 현재 사용 가능한 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 자랑하며, 백신에 포함된 20가지 폐렴구균 혈청형에 대한 보호를 제공합니다. 앞서 화이자는 2021년 6월 8일, 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 성인의 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 PREVNAR 20(PCV20의 미국 상품명)을 승인했다고 발표한 바 있습니다. 화이자는 최근 FDA에 계절성 불활성화 인플루엔자 백신과의 병용 투여에 대한 데이터를 PREVNAR 20의 미국 내 처방 정보에 포함시키기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. 영유아를 대상으로 한 20가 폐렴구균 단백접합 백신 후보 물질의 주요 3상 연구 결과는 2022년 하반기에 발표될 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 올해 말 FDA 및 EMA에 대한 잠재적인 규제 제출의 근거가 될 것으로 예상됩니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다. 화이자는 전 세계적으로 웰빙, 예방, 치료 및 질병 극복을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임을 다하며, 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있습니다. 170년 이상 동안 화이자는 모든 사람들에게 긍정적인 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다.