Biohaven과 Pfizer, 중국 및 한국에서 편두통 급성 치료제 Rimegepant의 주요 임상시험 긍정적 최상위 결과 발표

화이자(Pfizer, PFE)와 바이오헤이븐(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd., BHVN)이 편두통 급성 치료제 '리메게판트(rimegepant)'의 중국 및 한국 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 현지 시간 2월 14일, 양사는 아시아태평양 지역 성인 1,431명을 대상으로 진행된 편두통 급성 치료제 리메게판트의 임상 3상 시험에서 주요 평가 지표를 충족했다고 밝혔습니다. 이번 연구는 바이오헤이븐의 중국 및 한국 자회사인 바이오신(BioShin Limited)이 주도했습니다. 이번 임상 3상 시험은 리메게판트의 경구용 구강붕해정(ODT) 제형의 효능과 안전성을 평가했으며, 편두통 급성 치료을 위한 리메게판트의 네 번째 긍정적인 임상 3상 결과이자 아시아태평양 지역에서 처음으로 진행된 임상 시험입니다. 연구 결과, 단회 경구 투여 후 2시간 시점에서 통증 소실(p<0.0001) 및 메스꺼움, 소리 공포증, 빛 공포증을 포함한 가장 불편한 편두통 관련 증상 소실(p<0.0001)이라는 공동 1차 평가 지표를 유의미하게 달성했습니다. 또한, 75mg 단회 경구 투여는 2시간 시점에서 편두통 증상을 유의미하게 완화하고 정상 기능으로의 복귀를 도왔으며, 많은 환자에게서 최대 48시간 동안 지속적인 효능을 보였습니다. 리메게판트는 임상시험 참가자들 사이에서 이전 미국 임상시험 결과와 일관된 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈습니다. 바이오헤이븐과 화이자 간의 협력 계약에 따라, 화이자는 미국 외 시장에서 리메게판트의 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 바이오헤이븐은 전 세계적으로 연구 개발을 주도하며 미국 시장을 유지합니다. 리메게판트는 미국에서 Nurtec® ODT로 판매되고 있으며, 성인 편두통의 급성 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. 현재 유럽의약품청(EMA)에서 리메게판트 승인 신청이 검토 중이며, 2022년 상반기 내 결정이 예상됩니다. 또한, 쿠웨이트와 아랍에미리트에서는 편두통 급성 치료로, 이스라엘에서는 편두통 급성 및 예방 치료로 승인받았습니다. 블라드 코릭(Vlad Coric) 바이오헤이븐 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 임상시험 결과는 리메게판트가 편두통 증상을 완화하고 환자들이 정상 기능으로 복귀하도록 돕는 일관된 임상적 프로파일을 명확히 보여준다"며, "화이자와의 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 리메게판트의 접근성을 신속하게 확대하는 데 전념하고 있으며, 특히 편두통이 흔하고 주요 장애 원인 질환인 아시아태평양 지역에 집중하고 있다"고 말했습니다. 닉 라구노비치(Nick Lagunowich) 화이자 내부 의학 부문 글로벌 사장은 "아시아태평양 지역에서 진행된 첫 번째 리메게판트 임상 3상 시험의 완료와 긍정적인 결과에 매우 고무적"이라며, "이 지역에서 수백만 명의 환자들이 이 debilitating한 신경학적 질환으로 고통받고 있는 만큼, 이번 결과는 도움이 필요한 환자들에게 잠재적으로 새로운 효과적인 급성 치료법에 대한 희망을 제공한다"고 덧붙였습니다. 이번 연구의 책임 연구원인 선위안 유(Shengyuan Yu) 교수는 "아시아 지역 편두통 환자들의 삶을 개선하는 데 도움이 될 새롭고 효과적이며 안전한 치료 옵션이 필요하며, 이번 연구의 긍정적인 결과에 격려를 받는다"고 전했습니다. 도니 맥그래스(Donnie McGrath) 바이오헤이븐의 중국 자회사 바이오신(BioShin)의 경영 이사회 의장은 "이번 연구 결과는 리메게판트의 효과를 입증하며, 승인될 경우 아시아태평양 지역 환자들에게 미칠 잠재적 영향을 강조한다"며, "이 연구를 성공적으로 수행한 바이오신 R&D 팀이 자랑스럽다"고 말했습니다. 리메게판트는 편두통 발작을 유발하는 생물학적 연쇄 반응을 억제함으로써 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 편두통의 핵심 요소를 표적으로 합니다. 리메게판트는 2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Nurtec ODT라는 상품명으로 편두통 급성 치료제로, 2021년 5월에는 삽화성 편두통 예방 치료제로 승인받았습니다. 75mg Nurtec ODT 단회 용량은 빠른 통증 완화, 유의미한 통증 감소, 정상 기능 복귀를 제공하며, 많은 환자에게서 최대 48시간 동안 지속적인 효과를 발휘합니다. Nurtec ODT는 필요에 따라 월 18회까지 복용하여 편두통 발작을 중단시키거나, 격일로 복용하여 편두통 발작을 예방하고 월별 편두통 일수를 줄이는 데 사용됩니다. Nurtec ODT는 중독성이 없으며 약물 과용 두통이나 반동성 두통과 관련이 없습니다. NURTEC ODT (rimegepant)는 미국 FDA가 성인의 편두통 급성 치료(조짐 동반 또는 미동반) 및 삽화성 편두통 예방 치료에 승인한 최초이자 유일한 속방성 구강붕해정(ODT) 제형의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제입니다. 신경펩타이드 CGRP의 활성은 편두통 병태생리학에서 인과적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. NURTEC ODT는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 CGRP 신경펩타이드의 생물학적 활성을 억제하는 CGRP 수용체 길항제입니다. NURTEC ODT 경구용 구강붕해정은 성인 편두통 치료에 사용되는 전문의약품으로, 조짐 동반 또는 미동반 편두통 발작의 급성 치료 및 삽화성 편두통의 예방 치료에 사용됩니다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. NURTEC ODT 또는 그 성분에 알레르기가 있는 경우 복용해서는 안 됩니다. 복용 전 간 질환, 신장 질환, 임신 또는 임신 계획, 수유 또는 수유 계획 등 모든 의학적 상태에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 모든 복용 약물에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. NURTEC ODT는 알레르기 반응, 호흡 곤란, 발진과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이는 NURTEC ODT 복용 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 얼굴, 입, 혀 또는 목의 부기나 호흡 곤란이 있는 경우 즉시 의료 전문가에게 연락하거나 응급 도움을 받아야 합니다. 이는 NURTEC ODT 치료 환자의 1% 미만에서 발생했습니다. NURTEC ODT의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(2.7%)과 복통/소화 불량(2.4%)이었습니다. 이는 NURTEC ODT의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용이 있는 경우 의료 전문가에게 알려야 합니다. 전 세계적으로 10억 명 이상이 편두통으로 고통받고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 편두통을 10대 가장 장애가 되는 질병 중 하나로 분류하고 있습니다. 편두통은 메스꺼움 또는 구토, 소리 공포증 및 빛 공포증을 동반할 수 있는 중등도에서 중증의 통증 강도를 가진 박동성 두통을 포함한 다양한 증상을 동반하는 debilitating한 발작으로 특징지어집니다. 편두통 환자의 90% 이상이 발작 중 업무 수행 또는 정상적인 기능 수행이 불가능하다는 점에서 새로운 치료법에 대한 상당한 충족되지 않은 요구가 있습니다. CGRP 수용체 길항제는 편두통 치료를 위한 새로운 계열의 약물입니다. CGRP 수용체 길항제는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 CGRP 신경펩타이드의 생물학적 활성을 억제함으로써 작용합니다. 급성 치료의 경우, 이러한 독특한 작용 방식은 다른 약물에 대한 대안을 제공할 수 있으며, 특히 트립탄 사용에 금기 사항이 있거나 트립탄에 대한 반응이 좋지 않거나 내약성이 없는 환자에게 유용할 수 있습니다. CGRP 신호 차단 요법은 약물 과용 두통(MOH) 또는 반동성 두통과 관련이 없으며, 이는 빈번한 사용으로 인한 편두통 발작 증가로 인해 다른 급성 치료법의 임상적 유용성을 제한합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진 시장과 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임을 다하기 위해, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 정보를 얻으려면 당사 웹사이트를 방문하고 Twitter에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook에서 Facebook.com/Pfizer와 같이 좋아요를 눌러주십시오.