Pfizer와 BioNTech, 6개월~4세 어린이 대상 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 신청 진행 상황 업데이트 제공

화이자-바이오엔테크, 6개월~4세 영유아 코로나19 백신 긴급사용승인 신청 확대 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 6개월부터 4세까지의 영유아를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA) 신청 범위를 확대한다고 2월 11일(현지시간) 발표했습니다. 현재 진행 중인 해당 연령대 대상 임상시험에서 초기 2회 접종(각 3µg) 데이터가 FDA에 지속적으로 공유되고 있습니다. 최근 오미크론 변이 확산으로 해당 연령대 감염 및 질병 발생률이 높은 상황에서, 연구 프로토콜에 따라 사례가 축적되고 있으며 추가 데이터가 생성되고 있습니다. 지난 2021년 12월, 화이자와 바이오엔테크는 이 연령대에서 2차 접종 후 최소 2개월 뒤에 3차 접종(3µg)을 평가하는 임상시험을 진행한다고 발표한 바 있습니다. 현재 연구가 빠르게 진행됨에 따라, 회사 측은 3차 접종 데이터가 이 연령대에서 더 높은 수준의 보호 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 3차 접종 데이터 확보까지 기다릴 계획입니다. 이는 최근 다른 연령대에서 확인된 3차 접종 부스터 데이터가 2회 접종 대비 오미크론 변이에 대한 중화항체 수치와 실제 백신 보호 효과를 유의미하게 증강시키는 것으로 관찰된 결과와도 일맥상통합니다. 회사 측은 3차 접종을 통한 보호 효과 데이터를 4월 초까지 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 해당 임상시험의 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 프로토콜에 따른 임상시험 지속을 지지하며, 현재까지 수집된 데이터가 백신이 잘 내약되고 잠재적인 3회 접종 요법을 뒷받침한다고 판단했습니다. 이번 신청 범위 확대는 FDA가 2회 및 3회 접종 요법에 대한 업데이트된 데이터를 수신하고, 철저한 평가를 수행하며, 공개적인 논의를 촉진할 시간을 제공하기 위함입니다. 이 임상시험은 초기 4,500명의 6개월부터 12세 미만 어린이를 대상으로 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등 90개 이상의 임상시험 기관에서 진행되었습니다. 연구 수정 이후 추가 어린이들이 등록되어 현재 약 8,300명의 어린이가 참여하고 있습니다. 이 연구는 5세부터 12세 미만, 2세부터 5세 미만, 6개월부터 2세 미만의 세 가지 연령 그룹에서 2회 접종(약 21일 간격) 일정으로 화이자-바이오엔테크 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 1/2상 시험의 용량 증량 부분에 따라, 5세부터 12세 미만 어린이는 각각 10µg의 2회 접종을 받았으며, 5세 미만 어린이는 2/3상 연구에서 각 주사당 3µg의 낮은 용량을 받았습니다. 연구에는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 어린이와 없는 어린이가 모두 포함되었습니다. 2021년 12월 17일, 화이자와 바이오엔테크는 5세 미만 어린이에게는 2차 접종 후 최소 2개월 뒤에 3µg 용량의 3차 접종을, 5세부터 12세 미만 어린이에게는 10µg 용량의 3차 접종을 테스트할 것이라고 발표했습니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 신청이 계획되어 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 시리즈를 제공하기 위해 FDA로부터 EUA를 받았습니다. 또한 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 5세 이상 개인에게는 3차 기본 접종을, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)의 기본 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게는 단일 부스터 접종을 제공하도록 승인되었습니다. 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게도 단일 부스터 접종이 가능합니다. COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인에게 코로나19 예방을 위한 2회 기본 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈를 제공하고, 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종을 제공하며, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)의 기본 시리즈를 완료한 12세 이상 개인에게 단일 부스터 접종을 제공하도록 EUA 하에 승인되었습니다. 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게도 단일 부스터 접종이 가능합니다. 긴급사용승인(EUA)은 FDA에 의해 승인되거나 허가된 것은 아니지만, 연방식품의약국법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 5세 이상 개인에게 FDA에 의해 승인되었습니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 5세 이상 개인의 경우, 백신은 3주 간격으로 2회 접종 시리즈로 투여됩니다. 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 5세 이상 개인에게는 두 번째 접종 후 최소 28일 후에 세 번째 기본 시리즈 접종이 투여될 수 있습니다. 12세 이상 개인에게는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)의 기본 시리즈 완료 후 최소 5개월 후에 단일 부스터 접종이 가능합니다. 18세 이상 개인에게는 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 경우 단일 부스터 접종이 가능하며, 부스터 접종 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보이거나 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 사람은 백신을 접종해서는 안 됩니다. 또한, 모든 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사와 관련하여 실신한 경험이 있는 경우 등 모든 의료 상태를 접종 담당자에게 알려야 합니다. 백신은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용으로는 드물게 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)은 백신 접종 후 일부 사람들에게서 발생했으며, 특히 40세 미만 남성에게서 여성 및 고령 남성보다 더 흔하게 나타났습니다. 이러한 대부분의 경우, 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 발생 가능성은 매우 낮습니다. 백신 접종 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 가슴 통증, 숨가쁨, 빠르거나 두근거리거나 뛰는 듯한 심장 느낌. 그 외 보고된 부작용으로는 심각한 알레르기 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기 등 비심각 알레르기 반응, 심근염, 심낭염, 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기(림프절병증), 식욕 부진, 설사, 구토, 팔 통증, 백신 주사와 관련된 실신 등이 있습니다. 이는 가능한 모든 부작용이 아니며, 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 백신의 가능한 부작용은 임상 시험에서 계속 연구 중입니다.