Valneva와 Pfizer, 라임병 백신 후보 물질에 대한 추가 2상 긍정 데이터 발표

발렌바-화이자, 라임병 백신 후보 VLA15 임상 2상 추가 긍정 데이터 발표 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 프랑스 소재 특수 백신 기업 발렌바(Valneva SE, Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)와 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 라임병 백신 후보 물질인 VLA15의 임상 2상 추가 긍정 데이터를 발표했습니다. 이번 결과에 따라 양사는 계획 중인 임상 3상 시험에서 3회 접종 기본 일정으로 VLA15을 진행할 예정입니다. 임상 3상 시험은 성인 및 5세 이상 소아를 대상으로 VLA15의 안전성과 면역원성을 평가하게 되며, 규제 당국의 승인을 거쳐 2022년 내 착수될 것으로 예상됩니다. 이번 임상 2상 시험(VLA15-221)은 5-11세, 12-17세, 18-65세 연령 그룹을 대상으로 2회(0개월, 6개월) 또는 3회(0개월, 2개월, 6개월) 기본 접종 후 VLA15의 면역원성을 비교했습니다. 특히 18-65세 성인 참가자들을 대상으로 한 하위 분석 결과, 2회 접종군(N=90)과 3회 접종군(N=97) 모두에서 VLA15이 면역원성을 나타냈습니다. 3회 접종 시 항-OspA IgG 항체 역가가 2회 접종 시보다 더 높게 유도되는 것으로 확인되어, 향후 임상 3상 시험에서는 3회 접종 기본 일정이 채택될 전망입니다. 현재 VLA15-221 임상 시험은 5-17세 소아를 대상으로 VLA15의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 진행 중이며, 초기 소아 데이터는 2022년 상반기 중 발표될 예정입니다. 또한, 이번 분석 결과는 이전 연구에서 관찰된 VLA15의 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났습니다. 백신 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다. 발렌바의 후안 카를로스 하라미요(Juan Carlos Jaramillo M.D.) 최고 의학 책임자는 "이번 결과는 계획 중인 임상 3상 시험을 위한 최적의 백신 접종 일정을 결정하는 데 매우 중요합니다"라며, "화이자와의 협력을 통해 성인과 어린이를 모두 라임병으로부터 보호하는 데 도움이 될 이 백신 후보 물질에 대한 추가 연구를 진행하게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 화이자의 카트린 U. 얀센(Kathrin U. Jansen, Ph.D.) 백신 연구개발 수석 부사장은 "라임병은 환경 변화와 야외 활동 증가로 인해 북반구 전역에서 사람들에게 점점 더 큰 영향을 미치고 있다"며, "VLA15-221 임상 시험의 지속적인 긍정적 데이터는 이 백신 후보 물질의 개발을 뒷받침하며, 발렌바와 협력하여 라임병으로부터 사람들을 보호하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. VLA15은 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보 물질입니다. 이 연구용 다가 단백질 소단위 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 외표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 기존의 라임병 백신 작용 메커니즘을 활용합니다. OspA는 진드기 내에 존재할 때 박테리아가 발현하는 가장 우세한 표면 단백질 중 하나입니다. 이 백신은 북미와 유럽에서 흔히 발생하는 보렐리아 부르그도르페리 종이 발현하는 6가지 OspA 혈청형을 포함합니다. VLA15은 지금까지 전임상 및 임상 연구에서 강력한 면역원성과 안전성 데이터를 보여왔습니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. 발렌바와 화이자는 2020년 4월 VLA15을 공동 개발하기 위한 협력 계약을 체결했습니다. VLA15-221은 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 임상 2상 연구입니다. 이 연구는 5세 이상 소아를 대상으로 하는 VLA15의 첫 임상 연구입니다. 총 294명의 건강한 성인 참가자는 두 가지 다른 면역 일정(0-2-6개월 [N=97] 또는 0-6개월 [N=90])으로 VLA15을 투여받거나, 3회 용량의 위약(0-2-6개월 [N=107])을 투여받았습니다. 백신 투여군은 이전 두 차례의 임상 2상 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 선정된 180µg 용량의 VLA15을 투여받았습니다. 성인에서의 주요 안전성 및 면역원성 평가는 7개월 시점에 이루어졌습니다. 일부 참가자는 18개월 시점(부스터 단계)에 VLA15 또는 위약의 부스터 용량을 투여받고 항체 지속성을 모니터링하기 위해 추가 3년간 추적 관찰될 예정입니다. VLA15-221 임상 시험은 5세 이상 소아를 대상으로 VLA15의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 현재 진행 중입니다. VLA15은 알룸 보조제 제형으로 시험되며 근육 주사로 투여됩니다. 이 연구는 라임병이 풍토병인 지역에 위치한 연구 시설에서 진행되었으며, 보렐리아 부르그도르페리에 대한 과거 감염이 명확한 자원봉사자와 보렐리아 부르그도르페리 비경험 자원봉사자 모두를 등록했습니다. 라임병은 감염된 참진드기(Ixodes ticks)에 의해 인간에게 전염되는 보렐리아 부르그도르페리 박테리아에 의해 발생하는 전신 감염입니다. 북반구에서 가장 흔한 매개체 매개 질병으로 간주됩니다. 라임병의 실제 발병률은 알려지지 않았지만, 미국에서는 연간 약 476,000명, 유럽에서는 130,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 라임병의 초기 증상(점차 확장되는 홍반성 발진인 유주성 홍반 또는 피로, 발열, 두통, 경미한 목 경직, 관절통 또는 근육통과 같은 비특이적 증상)은 종종 간과되거나 오해됩니다. 치료하지 않으면 질병이 확산되어 관절(관절염), 심장(심장염) 또는 신경계에 영향을 미치는 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 라임병의 발병 범위가 넓어짐에 따라 라임병 예방을 위한 백신의 의학적 필요성은 꾸준히 증가하고 있습니다.