Pfizer와 BioNTech, 미국 FDA 요청에 따라 6개월~4세 아동 대상 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 신청 절차 개시

화이자-바이오엔테크, 6개월~4세 영유아 대상 코로나19 백신 긴급사용승인 신청 개시 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 6개월부터 4세 미만 영유아를 대상으로 하는 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 절차를 시작했습니다. 이는 해당 연령층의 시급한 공중 보건 수요에 대응하기 위한 조치입니다. 양사는 이번 신청에서 3회 접종 예정인 기본 접종 계획 중 첫 2회 접종(각 3µg)에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 제출했습니다. 향후 몇 달 안에 3차 접종에 대한 추가 데이터를 제출하여 긴급사용승인 범위를 확대할 계획입니다. 이번 신청이 승인될 경우, 화이자-바이오엔테크 백신은 5세 미만 소아 연령층에 처음으로 공급되는 코로나19 백신이 될 전망입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "5세 미만 소아의 코로나19 입원율이 급증함에 따라, FDA와 함께 미래 변이 바이러스 확산에 대비하고 부모들에게 자녀를 보호할 수 있는 선택권을 제공하는 것이 목표"라며, "궁극적으로 6개월~4세 영유아에게는 3회 접종이 현재 및 잠재적 미래 변이에 대한 높은 수준의 보호를 제공할 것으로 믿는다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "만약 2회 접종이 승인된다면, 부모들은 3차 접종 승인을 기다리는 동안 자녀에게 코로나19 백신 접종을 시작할 기회를 얻게 될 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "우리 백신은 이미 5세 이상 모든 연령층에 대해 다수의 임상시험과 실제 연구에서 유리한 안전성, 내약성 및 유효성 프로파일을 입증했다"며, "승인된다면 6개월~4세 미만 영유아 부모들에게 코로나19 및 감염의 잠재적으로 심각한 결과로부터 자녀를 보호할 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했습니다. 이번 긴급사용승인 변경 신청은 2회 접종에 대한 안전성, 내약성, 면역원성 및 유효성 데이터 전체를 기반으로 합니다. 양사는 이 데이터를 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 다른 규제 기관과도 공유할 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크는 FDA의 긴급사용승인 신청이 승인될 경우 수요를 충족하기 위해 3µg 용량의 백신을 충분히 공급할 계획입니다. 양사는 2022년 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 약 40억 회분의 글로벌 공급 능력을 발표한 바 있습니다. 이번 임상시험은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등 90개 이상의 임상시험 현장에서 6개월부터 12세 미만 어린이 4,500명을 대상으로 시작되었습니다. 이후 추가 어린이들이 등록되어 현재 약 8,300명이 참여하고 있습니다. 시험은 5세~12세 미만, 2세~5세 미만, 6개월~2세 미만 세 그룹으로 나누어 2회 접종(약 21일 간격)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 1상 임상시험의 용량 증량 단계에 따라, 5세~12세 미만 어린이는 각 10µg의 2회 접종을 받았으며, 5세 미만 어린이는 2/3상 연구에서 각 3µg의 저용량을 받았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 현재 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 판매 승인 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 현재 5세 이상 연령층에 대해 2회 기본 접종으로 사용이 승인되었으며, 면역 저하가 있는 특정 개인에게는 3차 기본 접종이 가능합니다. 또한 12세 이상 연령층에는 기본 접종 완료 후 5개월이 지난 시점에 1회 추가 접종이 가능하며, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게도 1회 추가 접종이 가능합니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신으로, 16세 이상 개인에게는 2회 기본 접종으로 승인되었습니다. 또한 12세~15세 개인에게는 2회 기본 접종, 면역 저하가 있는 12세 이상 개인에게는 3차 기본 접종, 12세 이상 개인에게는 기본 접종 완료 후 5개월이 지난 시점에 1회 추가 접종, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게는 1회 추가 접종으로 긴급사용승인을 받았습니다.