Pfizer와 BioNTech, 18세에서 55세 성인 대상 오미크론 기반 코로나19 백신 평가 연구 개시

화이자-바이오엔테크, 오미크론 변이 기반 백신 임상시험 개시 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 18세부터 55세 성인을 대상으로 오미크론 변이 기반 코로나19 백신 후보 물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구를 시작했다고 25일 발표했습니다. 이번 연구는 세 그룹으로 나뉘어 진행되며, 현재 사용 중인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 오미크론 변이 기반 백신 후보 물질의 다양한 접종 방식이 평가될 예정입니다. 일부 참가자는 기존의 3상 코로나19 부스터 연구에 참여했던 인원들로 구성됩니다. 이는 오미크론 변이에 대응하고 향후 변이 기반 백신의 필요성을 판단하기 위한 지속적인 노력의 일환입니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "현재 연구 및 실제 데이터에 따르면 부스터샷은 오미크론 변이에 대해 중증 질환 및 입원 예방에 높은 수준의 보호 효과를 제공하고 있다"며, "하지만 이러한 보호 효과가 시간이 지남에 따라 약해질 경우를 대비하고, 오미크론 및 새로운 변이에 대응할 수 있도록 준비하는 것이 중요하다"고 밝혔습니다. 이어 "바이러스에 대한 경계를 늦추지 않기 위해서는 사람들이 높은 수준의 보호를 유지할 수 있는 새로운 접근 방식을 모색해야 하며, 이러한 변이 기반 백신을 개발하고 조사하는 것이 목표 달성에 필수적이라고 믿는다"고 덧붙였습니다. 바이오엔테크의 CEO 겸 공동 창립자인 Prof. Ugur Sahin은 "백신은 오미크론 변이로 인한 중증 질환에 대해 여전히 강력한 보호 효과를 제공한다"면서도, "하지만 백신 유도 면역이 이전 변이에서 관찰된 것보다 감염 및 경증에서 중등도의 질환에 대한 보호 효과가 더 빠르게 감소하는 것으로 나타나고 있다"고 지적했습니다. 그는 "이번 연구는 오미크론 변이에 대해 이전 변이와 유사한 수준의 보호 효과를 제공하지만, 더 긴 지속 기간을 갖는 변이 기반 백신을 개발하기 위한 과학적 접근 방식의 일부"라고 설명했습니다. 이번 연구에는 총 1,420명의 참가자가 세 그룹으로 나뉘어 참여합니다. 1그룹(615명): 연구 참여 전 90~180일 이내에 현재 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회 접종을 완료한 참가자. 이들은 연구에서 오미크론 변이 기반 백신 1회 또는 2회 접종을 받게 됩니다. 2그룹(600명): 연구 참여 전 90~180일 이내에 현재 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3회 접종을 완료한 참가자. 이들은 연구에서 현재 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 오미크론 변이 기반 백신 1회 접종을 받게 됩니다. 3그룹(205명): 백신을 접종한 경험이 없는 참가자. 이들은 오미크론 변이 기반 백신 3회 접종을 받게 됩니다. 현재까지의 임상 및 실제 데이터에 따르면, 백신 접종자, 특히 부스터샷을 접종한 사람들은 오미크론 변이에 대해 높은 수준의 보호 효과를 유지하고 있으며, 특히 중증 질환 및 입원 예방에 효과적인 것으로 나타나고 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2022년에 총 40억 회분의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 생산할 것으로 예상하고 있으며, 변이 기반 백신이 필요하더라도 이러한 생산 능력에는 변동이 없을 것으로 전망됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 국가에서는 규제 당국의 승인을 위한 제출 절차가 진행될 예정입니다.