Pfizer의 PREVNAR 20™과 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 병용 투여에 대한 3상 연구의 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자, 노인 대상 프리나 20과 코로나19 백신 동시 접종 연구서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김동현 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)가 65세 이상 성인을 대상으로 프리나 20(PREVNAR 20™)과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 동시에 접종하는 임상 3상 연구에서 안전성과 면역원성에 대한 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 미국 내 570명의 65세 이상 성인을 대상으로 진행되었으며, 프리나 20과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 같은 날 접종받거나 각각 위약(placebo)과 함께 접종받았을 때의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 연구 결과, 프리나 20은 20가지 폐렴구균 혈청형 모두에 대해 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신과 함께 접종했을 때(190명)나 위약과 함께 접종했을 때(191명) 유사한 면역 반응을 보였습니다. 또한, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷에 대한 면역 반응 역시 프리나 20과 함께 접종했을 때나 위약과 함께 접종했을 때(189명) 유사한 것으로 나타났습니다. 프리나 20과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷을 병용 투여했을 때의 안전성 프로파일은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷 단독 투여 시 관찰된 것과 전반적으로 유사했습니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 "화이자는 특정 호흡기 질환의 부담을 해결하고 성인 예방접종의 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 확고한 노력을 기울이고 있다"며, "이번 새로운 안전성 및 면역원성 데이터는 프리나 20과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 동시에 투여하여 성인들이 권장 예방접종을 위해 병원이나 약국을 방문하는 횟수를 줄일 수 있다는 잠재력을 뒷받침하는 추가적인 증거를 제공한다"고 말했습니다. 이어 "코로나19 백신과 부스터샷 접종이 계속됨에 따라, 의료 제공자들이 CDC 지침에 따라 성인 환자들에게 다른 권장 백신에 대해 상담할 기회가 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. 프리나 20과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷의 동시 접종을 탐색하는 연구는 2021년 5월에 시작되었습니다. 이 연구는 핵심적인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 임상 3상 시험에 참여했던 성인들을 대상으로 했으며, 동시 접종 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 백신 2차 접종을 완료한 성인들을 포함했습니다. 화이자는 향후 이 임상 시험의 상세한 결과를 발표하고 출판할 예정입니다. 현재 프리나 20 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 처방 정보에는 동시 접종 데이터가 포함되어 있지 않습니다. 프리나 20은 화이자의 차세대 폐렴구균 단백결합 백신으로, 프리나 13®(폐렴구균 13가 단백결합 백신)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 캡슐 다당류 접합체를 포함합니다. 또한, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성 및/또는 뇌수막염과 관련된 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)의 캡슐 다당류 접합체도 포함하고 있습니다. 프리나 20은 현재 사용 가능한 다른 단백결합 백신보다 더 넓은 범위의 혈청형을 포함하며, 폐렴구균 폐렴을 유발하는 더 많은 균주로부터 보호하는 데 도움을 줍니다. 2021년 6월 8일, 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 성인의 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위해 프리나 20(미국 상품명)을 승인했다고 발표했습니다. 2021년 12월 16일, 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)는 27개 유럽연합(EU) 회원국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 18세 이상 성인의 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보 물질에 대한 시판 허가 추천 의견을 발표했습니다. EMA는 2021년 2월 26일 화이자의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보 물질에 대한 시판 허가 신청(MAA) 검토를 수락한 바 있습니다. 화이자는 최근 FDA에 18세 이상 성인을 대상으로 한 프리나 20 처방 정보에 계절성 불활성화 인플루엔자 백신과의 동시 접종 데이터를 포함하기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. 영유아 대상 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보 물질의 핵심적인 임상 3상 연구는 2022년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상되며, 결과가 긍정적일 경우 올해 말 FDA 및 EMA에 대한 잠재적인 규제 제출의 근거가 될 것입니다. 프리나 20의 미국 적응증은 다음과 같습니다. 프리나 20™은 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의해 발생하는 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 접종에 사용됩니다. 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 의한 폐렴 예방 적응증은 식세포 작용 검사(OPA)로 측정한 면역 반응을 기반으로 가속 승인 하에 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 프리나 20의 미국 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 프리나 20™은 프리나 20™의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 일부 성인은 프리나 20™에 대한 반응이 낮을 수 있습니다. 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 의료 제공자는 프리나 20™이 귀하에게 적합한지 여부를 알려줄 수 있습니다. 18세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 근육통, 피로 및 두통이었습니다. 의료 제공자에게 프리나 20™의 위험과 이점에 대해 문의하십시오. 의료 제공자만이 프리나 20™이 귀하에게 적합한지 여부를 결정할 수 있습니다. 프리나 20™의 전체 처방 정보를 참조하십시오. 코미나티®(COMIRNATY®)의 미국 적응증 및 허가된 사용법은 다음과 같습니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 기본 접종: 5세 이상 개인에게는 3주 간격으로 2회 접종합니다. 5세 이상 개인 중 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 경우, 2차 접종 후 최소 28일 후에 3차 기본 접종을 받을 수 있습니다. 부스터 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 코미나티®(코로나19 백신, mRNA)의 기본 접종 완료 후 최소 5개월이 지난 12세 이상 개인에게는 단회 부스터 접종을 받을 수 있습니다. 18세 이상 개인 중 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 경우에도 단회 부스터 접종을 받을 수 있습니다. 부스터 접종 시기는 의료 제공자와 상담해야 합니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종, 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 5세 이상 개인에게 3차 기본 접종, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 코미나티®의 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단회 부스터 접종, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터 접종을 제공하기 위해 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 코미나티®(코로나19 백신, mRNA)는 화이자와 바이오엔테크가 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 2회 기본 접종으로 승인되었습니다. 또한 12세~15세 개인에게 2회 기본 접종, 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 확인된 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 코미나티®의 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단회 부스터 접종, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터 접종을 제공하기 위해 EUA 하에 승인되었습니다. 긴급 사용 승인(EUA)은 FDA가 승인하거나 허가한 것은 아니지만, 법률에 따라 긴급 사용을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안 코로나19 예방을 위해 5세 이상 개인에게 FDA가 승인한 것입니다. 중요 안전성 정보: 이전 접종 후 또는 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 사람은 백신을 접종해서는 안 됩니다. 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용 중인 경우, 면역 저하 또는 약물 복용 중인 경우 의료 제공자에게 알려야 합니다.