Biohaven과 Pfizer, 미국 외 Rimegepant 및 Zavegepant 상용화 협력 거래 완료

화이자(Pfizer, PFE)가 편두통 치료제 분야에서 글로벌 시장 확대를 위한 중요한 발걸음을 내디뎠습니다. 화이자는 바이오헤이븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd., BHVN)와의 협력 계약을 완료하고, 미국 외 지역에서의 편두통 치료제 리메게판트(rimegepant) 및 자베게판트(zavegepant) 상용화에 나선다고 5일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 계약으로 화이자는 바이오헤이븐에 초기 계약금으로 총 5억 달러를 지급했습니다. 이 중 1억 5천만 달러는 현금으로, 3억 5천만 달러는 바이오헤이븐 주식 매입 대금으로 지급되었습니다. 계약 완료 시점에 화이자는 바이오헤이븐의 지분 3%를 보유하게 됩니다. 또한, 바이오헤이븐은 향후 최대 7억 4천만 달러의 마일스톤(단계별 성과 달성 시 지급되는 금액)을 추가로 받을 수 있습니다. 미국 외 지역에서의 순매출에 따른 단계별 두 자릿수 로열티 지급 외에도, 화이자는 바이오헤이븐이 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb Company, BMS)에 지급해야 하는 특정 매출 기반 마일스톤 의무의 비례적 지분과 관련 로열티를 바이오헤이븐에 보상할 예정입니다. 닉 라구노비치(Nick Lagunowich) 화이자 내부 의학 부문 글로벌 사장은 "이번 협력 계약의 성공적인 완료는 미국 외 지역의 편두통 환자들에게 리메게판트의 혜택을 확대하는 데 있어 중요하고 흥미로운 단계"라며, "바이오헤이븐 팀과 협력하여 전 세계 수백만 명의 편두통 환자들에게 이 귀중한 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 말했습니다. 리메게판트는 미국에서 Nurtec® ODT라는 상품명으로 판매되고 있으며, 성인 편두통의 급성 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제입니다. 현재 유럽의약품청(EMA)에서 리메게판트의 승인 신청이 검토 중이며, 2022년 상반기 내 결정이 예상됩니다. 리메게판트는 이미 쿠웨이트, 아랍에미리트에서 편두통 급성 치료제로, 이스라엘에서는 편두통 급성 및 예방 치료제로 승인받았습니다. 자베게판트는 3세대 고친화성, 선택적, 구조적으로 독특한 저분자 CGRP 수용체 길항제로, 비강 스프레이 형태로 투여됩니다. 최근 자베게판트는 성인 편두통 급성 치료에 대한 두 번째 주요 임상 시험에서 긍정적인 최상위 데이터를 확보했습니다. 자베게판트가 승인된다면 성인 편두통 급성 치료를 위한 최초의 비강 CGRP 수용체 길항제가 될 것입니다. 자베게판트와 같은 비강 치료제는 빠른 작용 발현 속도와 심한 메스꺼움이나 구토를 경험하는 환자들에게 비경구 투여라는 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 블라드 코릭(Vlad Coric M.D.) 바이오헤이븐 회장 겸 CEO는 "우리는 함께 이 debilitating 질환으로 고통받는 사람들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 약속을 이행할 수 있는 세계적 수준의 편두통 사업을 구축하기를 희망한다"며, "화이자의 글로벌 네트워크와 통증 및 여성 건강 분야에서의 경험은 리메게판트를 선도적인 신규 편두통 치료제로 자리매김하는 데 도움이 될 것이라고 믿기에, 화이자와의 협력을 기대한다"고 덧붙였습니다. 전 세계적으로 10억 명 이상이 편두통으로 고통받고 있으며, 이 중 75%는 여성입니다. 세계보건기구(WHO)는 편두통을 가장 심각한 10대 질병 중 하나로 분류하고 있습니다. 편두통은 4시간에서 72시간 동안 지속되는 심한 두통 발작과 함께 메스꺼움이나 구토, 빛이나 소리에 대한 민감성 등 다양한 증상을 동반하는 debilitating 질환입니다. 기존 치료법의 낮은 효능, 안전성 또는 내약성 부담으로 인해 많은 편두통 환자들이 현재 표준 치료법에 만족하지 못하고 있어, 새로운 급성 및 예방 치료제에 대한 충족되지 않은 수요가 큽니다. 리메게판트는 편두통 발작을 유발하는 생물학적 연쇄 반응을 억제함으로써 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 편두통의 핵심 구성 요소를 표적으로 합니다. 리메게판트는 2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Nurtec ODT라는 상품명으로 편두통 급성 치료제로, 2021년 5월에는 삽화성 편두통 예방 치료제로 승인받았습니다. 75mg의 Nurtec ODT 단회 용량은 많은 환자들에게 빠른 통증 완화, 상당한 통증 감소, 정상 기능 회복을 제공하며, 최대 48시간 동안 지속되는 효과를 보입니다. Nurtec ODT는 필요에 따라 구강으로 복용하여 편두통 발작을 멈추기 위해 월 최대 18회, 또는 편두통 발작을 예방하고 월 편두통 일수를 줄이기 위해 격일로 복용할 수 있습니다. Nurtec ODT는 중독 가능성이 없으며, 약물 과용 두통이나 반동성 두통과 관련이 없습니다. 자베게판트는 바이오헤이븐의 NOJECTION® 편두통 플랫폼에서 개발된 3세대 CGRP 수용체 길항제로, 비강 및 경구 제형 모두 임상 개발 중인 유일한 CGRP 수용체 길항제입니다. 비강 자베게판트의 효능과 안전성은 두 개의 주요 임상 시험에서 위약 대비 통계적 우월성을 입증했습니다. 2021년 12월, 자베게판트의 주요 데이터는 성인 편두통 급성 치료에 대한 15개의 연속적인 사전 지정된 1차 및 2차 결과 측정에서 위약 대비 통계적 우월성을 보여주었습니다. 최상위 결과는 15분이라는 가장 빠른 측정 시점에서 초고속 통증 완화, 30분 내 기능 회복, 2시간 내 통증 해소 및 환자의 가장 불편한 증상(메스꺼움, 광선 공포증 또는 소리 공포증) 해소, 단회 비강 투여 후 48시간 동안 지속되는 효능을 보여주었습니다. 바이오헤이븐은 2022년 1분기 내에 자베게판트에 대한 신약 신청서를 FDA에 제출할 계획입니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 화이자는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 완치를 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 화이자는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 화이자는 의지하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다.