Pfizer와 BioNTech, 12세 이상 개인 대상 COVID-19 백신 부스터에 대한 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 12세 이상 청소년 대상 코로나19 백신 부스터샷 긴급사용승인 획득 [2022년 1월 3일] – 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 모든 개인에게 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 미국에서 12세부터 15세까지의 청소년을 대상으로 한 코로나19 백신 부스터샷에 대한 최초의 긴급사용승인입니다. 이번 FDA 조치는 또한 모든 대상자에게 기본 접종 완료 후 부스터샷 접종까지의 기간을 단축했으며, 면역 저하가 있는 5세부터 11세까지의 특정 개인에게는 세 번째 기본 접종 용량 투여를 승인했습니다. 화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "최근 코로나19 사례 증가세는 모두에게 우려스러운 일이며, 오늘 FDA의 우리 백신 부스터샷 긴급사용승인 확대 결정은 이 팬데믹을 궁극적으로 극복하는 데 필수적"이라며, "높은 수준의 보호를 유지하고 입원율을 낮추기 위해 부스터샷의 광범위한 사용이 필수적이라고 계속 믿고 있다"고 말했습니다. 바이오엔테크의 우구르 사힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동 창립자는 "부스터 접종은 면역 수준을 높이고 승인된 모든 연령대에서 코로나19에 대한 보호를 개선한다"며, "현재 상황에서 오미크론과 같은 새로운 변이가 등장하는 배경 속에서 모든 대상자에게 부스터샷을 제공하는 것이 중요하다"고 덧붙였습니다. 이스라엘 보건부가 발표한 실제 데이터를 분석한 결과, 기본 접종 완료 후 최소 5개월이 지난 시점에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3차 접종을 410만 회 이상 투여한 결과, 12세부터 17세까지의 청소년에게서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 추가적인 긴급사용승인 변경 사항도 있었습니다. FDA는 또한 12세 이상 개인의 경우 기본 접종 완료 후 부스터샷 접종까지의 기간을 기존 최소 6개월에서 최소 5개월로 단축하는 긴급사용승인을 수정했습니다. 기본 접종 간격 단축은 이스라엘 보건부의 실제 데이터를 기반으로 하며, 기본 접종 완료 후 최소 5개월이 지난 시점에서 투여된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3차 접종에서 성인에게 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 마지막으로, FDA는 면역 저하가 있는 5세부터 11세까지의 개인에게 두 번째 접종 후 최소 28일이 지난 시점에서 세 번째 기본 접종 용량을 투여하는 것을 승인했습니다. 이 승인은 고형 장기 이식을 받은 성인에게 세 번째 접종 용량의 안전성과 효과를 평가한 독립 보고서에서 얻은 정보를 바탕으로 합니다. 화이자-바이오엔테크 백신의 세 번째 기본 접종 용량은 이전에 면역 저하가 있는 12세 이상 개인에게 투여가 승인된 바 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2022년 4월까지 이어지는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 부스터샷을 포함한 백신을 계속 공급할 예정입니다. 이들 회사는 이번 발표가 전 세계 정부 및 국제 보건 기구와 체결한 기존 공급 계약에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 2021년 12월 29일 기준으로 화이자와 바이오엔테크는 저소득 및 중간 소득 국가에 10억 회분의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 공급했습니다. 이들 회사는 2022년에 이들 국가에 추가로 10억 회분을 공급할 것으로 예상하고 있습니다. 이 물량은 화이자와 바이오엔테크가 2021년과 2022년 사이에 저소득 및 중간 소득 국가에 코로나19 백신 20억 회분을 제공하겠다고 발표한 약속의 일부입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용 범위 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 기본 접종: 5세 이상 개인에게는 3주 간격으로 2회 접종합니다. 5세 이상 개인 중 면역 저하가 있는 특정 개인에게는 두 번째 접종 후 최소 28일이 지난 시점에서 세 번째 기본 접종 용량을 투여할 수 있습니다. 부스터샷: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA) 기본 접종 완료 후 최소 5개월이 지난 12세 이상 개인에게 단회 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 개인은 부스터샷 접종 시기에 대해 의료 제공자와 상담해야 합니다. 적응증 및 승인된 사용 범위는 무엇입니까? 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 다음과 같은 용도로 긴급사용승인을 받았습니다. 5세 이상 개인에게 2회 기본 접종 면역 저하가 있는 5세 이상 개인에게 세 번째 기본 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA) 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단회 부스터샷 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 2회 기본 접종으로 승인되었습니다. 또한 다음과 같은 용도로 긴급사용승인을 받았습니다. 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 면역 저하가 있는 12세 이상 개인에게 세 번째 기본 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA) 기본 접종을 완료한 12세 이상 개인에게 단회 부스터샷 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 긴급사용승인 성명 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라, 5세 이상 개인의 코로나19(COVID-19) 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)에 따라 FDA의 승인을 받은 것입니다. 긴급 사용은 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되지 않는 한 유효합니다. 중요 안전 정보 다음과 같은 경우 백신을 접종해서는 안 됩니다. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 다음과 같은 모든 건강 상태에 대해 접종 담당자에게 알려야 합니다. 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 있는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용으로는 다음과 같은 것이 있습니다. 백신이 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있는 드문 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 담당자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 나타나는 심한 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 나타나면 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)은 백신을 접종한 일부 사람들에게 발생했습니다.