Pfizer, 새로운 코로나19 경구용 항바이러스 치료제에 대해 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자, 코로나19 경구용 치료제 PAXLOVID 미국 FDA 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)가 개발한 코로나19 경구용 항바이러스 치료제 PAXLOVID™ (nirmatrelvir [PF-07321332] tablets and ritonavir tablets)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 이번 승인은 고위험 성인 및 12세 이상, 체중 40kg 이상의 고위험 소아 환자를 대상으로 합니다. 이번 긴급사용승인은 EPIC-HR 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과, PAXLOVID는 위약 대비 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원 또는 사망 위험을 89% 감소시켰으며, 5일 이내 투여 시에는 88% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 화이자는 미국 정부와의 계약에 따라 2021년과 2022년 사이에 1,000만 명분의 치료제를 공급할 예정이며, 승인 즉시 미국 내 공급을 시작할 준비가 되어 있습니다. 또한, PAXLOVID의 생산 및 유통 지원을 위한 지속적인 투자를 통해 2022년 생산 전망치를 기존 8,000만 명분에서 1억 2,000만 명분으로 상향 조정했습니다. 화이자는 2022년 내 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하여 정식 승인을 추진할 계획입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "PAXLOVID의 긴급사용승인은 과학이 팬데믹을 종식시키는 데 기여할 또 다른 중요한 사례"라며, "이 획기적인 치료제는 입원 및 사망 위험을 크게 줄여줄 뿐만 아니라 가정에서도 복용할 수 있어 코로나19 치료 방식을 변화시키고 의료 시스템에 가해지는 부담을 완화하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "화이자는 가능한 한 빨리 적절한 환자들에게 PAXLOVID를 공급하기 위해 즉시 미국 내 배송을 시작할 준비가 되어 있다"고 덧붙였습니다. FDA의 결정은 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 임상 2/3상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 코로나19 확진을 받고 중증 진행 위험이 높은 비입원 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, PAXLOVID 투여군은 위약군 대비 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험을 3일 이내 투여 시 89%, 5일 이내 투여 시 88% 감소시켰습니다. 치료군에서는 사망자가 발생하지 않은 반면, 위약군에서는 9명의 사망자가 보고되었습니다. 치료 관련 이상반응 발생률은 PAXLOVID 투여군(23%)과 위약군(24%)에서 유사했으며, 대부분 경미한 수준이었습니다. PAXLOVID는 코로나19 바이러스 복제에 필요한 효소인 SARS-CoV-2 Mpro(주요 단백질 분해 효소)의 작용을 차단하도록 특별히 설계된 니르마트렐비르(nirmatrelvir)와 저용량 리토나비르(ritonavir)를 병용하는 경구용 치료제입니다. 리토나비르는 니르마트렐비르의 체내 대사 속도를 늦춰 약효가 더 오래 지속되도록 돕습니다. 미국 외 지역에서도 규제 승인 절차가 진행 중입니다. 지난 12월 16일, 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 산소 치료가 필요하지 않으며 중증 진행 위험이 높은 코로나19 성인 환자 치료에 PAXLOVID를 사용할 수 있다는 자문 의견을 발표했습니다. 화이자는 전 세계 여러 규제 기관에 승인 신청서를 제출했으며, 2022년에는 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하여 정식 승인을 받을 계획입니다. 화이자는 공평한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 팬데믹 기간 동안 국가별 소득 수준에 따른 차등 가격제를 도입하여 전 세계적으로 안전하고 효과적인 항바이러스 치료제를 합리적인 가격으로 제공할 방침입니다. 또한, 생산 능력 확대를 위해 잠재적인 위탁 생산 옵션을 모색하는 등 투자를 지속하고 있으며, 2022년 말까지 생산 전망치를 1억 2,000만 명분으로 상향 조정했습니다. 현재 우려되는 변이 바이러스에 대해서도 PAXLOVID는 실험실 연구에서 알파, 베타, 델타, 감마, 람다, 뮤 변이에 대해 일관된 항바이러스 활성을 보였으며, 오미크론 변이에서도 Mpro를 강력하게 억제하는 것으로 나타나 잠재적인 효능을 유지할 것으로 기대됩니다. PAXLOVID는 1회 300mg(니르마트렐비르 150mg 2정)과 100mg(리토나비르 1정)을 하루 두 번, 5일간 복용하도록 승인되었습니다.