CHMP, 성인 백신형 폐렴구균 폐렴 예방을 위한 Pfizer의 20가 폐렴구균 접합 백신에 대해 긍정적 의견 발표

화이자, 20가 폐렴구균 접합 백신 유럽 허가 승인 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 김미리 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)의 20가 폐렴구균 접합 백신(PCV20)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 시장 허가 승인에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 현지시간 12월 17일, 화이자는 CHMP가 성인에서 20가지 혈청형의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 PCV20의 판매 허가 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔습니다. CHMP의 이번 긍정적인 의견은 유럽 집행위원회(EC)의 검토를 거치게 되며, 최종 승인 여부는 EC에서 결정될 예정입니다. 승인이 이루어지면 PCV20은 유럽연합(EU) 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 사용될 수 있게 됩니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "오늘 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 성인들에게 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴에 대한 확대된 보호를 제공하는 데 중요한 진전"이라며, "유럽 집행위원회의 승인을 받는다면 PCV20은 성인 시장에서 폐렴구균 질환의 대부분을 차지하는 20가지 혈청형에 대해 보호를 제공하는 유일한 폐렴구균 접합 백신이 될 것"이라고 말했습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 성인을 대상으로 진행된 화이자의 임상 프로그램 데이터를 기반으로 합니다. 여기에는 1상 및 2상 임상시험과 함께 3상 임상시험 3건(NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975)이 포함되었으며, 이들 시험은 백신의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 3건의 3상 임상시험에는 18세 이상의 성인 6,000명 이상이 참여했으며, 여기에는 65세 이상 성인, 만성 질환을 앓고 있는 성인, 폐렴구균 백신을 처음 접하는 성인, 그리고 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 성인들이 포함되었습니다. PCV20은 기존 PREVNAR 13®(폐렴구균 13가 접합 백신)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 더해, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 뇌수막염 등과 연관된 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 접합 항원을 포함하는 차세대 폐렴구균 접합 백신입니다. PCV20은 현재 시판되는 다른 접합 백신보다 더 넓은 범위의 혈청형을 포함하여 폐렴구균 폐렴을 일으키는 더 많은 균주에 대한 보호를 제공합니다. 앞서 화이자는 지난 6월 8일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PREVNAR 20™(미국 제품명)의 18세 이상 성인에서의 폐렴 및 침습성 질환 예방에 대한 승인을 받은 바 있습니다. 또한, 지난 2월 26일에는 EMA로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20가 폐렴구균 접합 백신 후보 물질에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 접수했습니다. 영유아를 대상으로 한 PCV20의 주요 3상 임상시험 결과는 2022년 하반기에 발표될 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 같은 해 말 FDA 및 EMA에 추가적인 규제 제출의 근거가 될 것으로 예상됩니다. 한편, PREVNAR 20™은 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 백신으로 미국에서 승인되었습니다. 이 중 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F에 의한 폐렴 예방 적응증은 면역원성 평가를 기반으로 한 가속 승인으로, 임상적 이점을 확인하는 확증 시험 결과에 따라 최종 승인이 달라질 수 있습니다. PREVNAR 20™의 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 두통 등이 보고되었습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다.