유럽 집행위원회, 성인 중등증-중증 아토피 피부염 치료를 위한 Pfizer의 Cibinqo®(abrocitinib) 승인

화이자, 성인 중등도-중증 아토피 피부염 치료제 Cibinqo® 유럽 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김태호 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 성인 중등도-중증 아토피 피부염 치료를 위한 경구용 JAK1 억제제 Cibinqo®(성분명: abrocitinib)의 유럽연합(EU) 판매 허가를 획득했습니다. 이번 유럽집행위원회(EC)의 승인은 100mg 및 200mg 용량에 대한 것으로, 전신 치료 대상인 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자에게 적용됩니다. 또한, 중등도 및 중증 신장애 환자 또는 특정 사이토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제 치료를 받는 환자에게는 50mg 용량이 승인되었습니다. Cibinqo®는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로, 대규모 임상시험 프로그램을 통해 효능이 입증되었습니다. 이 약물은 아토피 피부염의 주요 증상인 심한 가려움증 완화와 함께 피부 병변의 신속한 개선 효과를 보였습니다. 독일 킬 대학병원 피부과 부과장이자 피부과 교수인 Stephan Weidinger 박사는 "중등도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 환자들에게 Cibinqo®는 심한 가려움증 완화에 도움을 줄 수 있으며, 위약 대비 피부 병변의 개선, 범위 및 중증도에서 신속한 발전을 보였다"며, "유럽연합에서의 Cibinqo® 승인은 고통스럽고 삶을 방해하는 중등도-중증 아토피 피부염의 증상을 관리하는 데 있어 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 희망적"이라고 말했습니다. 이번 승인은 2,800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 5건의 임상 연구 결과에 기반합니다. 여기에는 4건의 3상 임상시험과 현재 진행 중인 장기 공개 연장 연구가 포함됩니다. Cibinqo®는 위약 대비 증상 완화 및 질병 조절 측면에서 유의미한 개선을 입증했습니다. 특히, 국소 치료제를 병용하는 환자를 대상으로 듀필루맙(dupilumab)과의 비교 임상시험에서 Cibinqo® 200mg은 2주 후 가려움증 완화 효과가 듀필루맙보다 우수한 것으로 나타났습니다. 또한, 장기 연장 연구를 포함한 전반적인 임상시험에서 일관된 안전성 프로파일을 보여 긍정적인 이익-위험 프로파일을 나타냈습니다. 화이자 염증 및 면역 사업부 글로벌 사장인 Mike Gladstone은 "지난 10년간 유럽연합에서 중등도-중증 아토피 피부염으로 인한 일상적인 불편함, 고통, 통증으로 고통받는 환자들을 위한 치료 혁신이 거의 없었다"며, "환자들에게 가장 중요한 증상 완화 지표를 평가하기 위해 설계된 엄격한 임상시험 프로그램을 통해 확립된 안전성과 효능은 이 파괴적인 면역 염증 질환을 앓고 있는 환자들에게 Cibinqo®가 미칠 긍정적인 영향에 대한 우리의 확신을 높여준다"고 덧붙였습니다. Cibinqo®의 가장 흔한 이상 반응으로는 메스꺼움(15.1%)과 두통(7.9%)이 보고되었으며, 가장 빈번한 중대한 이상 반응은 감염(0.3%)이었습니다. Cibinqo® 임상시험 프로그램에 대한 추가 정보는 다음과 같습니다. Cibinqo® JAK1 아토피 피부염 유효성 및 안전성(JADE) 글로벌 개발 프로그램의 5개 연구 결과가 이번 승인 신청에 포함되었습니다. 이 연구들은 IGA(Investigator Global Assessment), EASI(Eczema Area and Severity Index), PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 등 아토피 피부염 개선 지표를 평가했습니다. JADE MONO-1 및 JADE MONO-2: 중등도-중증 아토피 피부염 환자 778명을 대상으로 Cibinqo® 단독 요법(100mg 및 200mg 1일 1회)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 두 연구 모두 12주차 IGA 및 EASI-75 반응률을 공동 1차 평가 변수로 설정했습니다. JADE COMPARE: 국소 치료제를 병용하는 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자 837명을 대상으로 Cibinqo®(100mg 및 200mg 1일 1회)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 피하 주사로 투여되는 생물학적 제제인 듀필루맙과의 비교군도 포함되었습니다. JADE REGIMEN: 중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 Cibinqo®(100mg 및 200mg 1일 1회)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 유도, 무작위 중단, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 12주간의 개방형 유도 치료 후, 환자들은 100mg, 200mg 또는 위약군으로 무작위 배정되었습니다. JADE EXTEND: 92주간의 초기 치료 기간 동안 Cibinqo®의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 대규모, 개방형 연구입니다. Cibinqo®는 선택적으로 야누스 키나아제(JAK) 1을 억제하는 경구용 소분자 약물입니다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루킨 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질 림프구 생성 인자(TSLP)를 포함한 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 생각됩니다. Cibinqo®는 올해 초 영국 의약품 및 보건제품규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 판매 허가를 받았습니다. 아토피 피부염은 건조한 피부, 극심한 가려움증, 재발성 습진성 병변을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계 성인의 최대 10%에게 영향을 미칩니다. 유럽 성인 아토피 피부염의 유병률은 약 5-10%이며, 성인 아토피 피부염 환자의 약 3분의 1이 중등도-중증 질환을 앓고 있습니다.