Pfizer와 BioNTech, 유럽 연합에서 5세 미만 12세 어린이 대상 COMIRNATY®에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자-바이오엔테크, 유럽서 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티' 승인 권고 [서울=뉴스핌] 김지연 기자 = 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 유럽에서 5세부터 11세 미만 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'에 대한 긍정적인 의견을 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받았다고 25일 밝혔다. 이번 CHMP의 권고는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 곧 확정될 예정이다. 만약 EC가 이 연령대에 대한 백신 접종 승인 변경을 승인하면, 이는 즉시 유럽연합(EU) 27개 회원국 전체에 적용된다. 승인될 경우 코미나티는 유럽연합에서 5세부터 11세 미만 연령층을 대상으로 승인되는 첫 코로나19 백신이 된다. CHMP의 긍정적인 의견은 화이자와 바이오엔테크가 제출한 과학적 증거에 기반한다. 여기에는 약 4,500명의 5세부터 11세 미만 어린이를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상 2/3상 시험 결과가 포함됐다. 이 시험에서 참가자들은 12세 이상 연령층에 사용되는 30µg 용량과 달리, 21일 간격으로 투여되는 10µg 용량의 2회 접종을 받았다. 이 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터 평가를 바탕으로 신중하게 선정되었다. 임상 2/3상 시험 결과, 델타 변이가 우세종이었던 기간 동안 SARS-CoV-2에 이전 감염 이력이 없는 참가자들을 대상으로 2차 접종 후 7일부터 측정한 결과, 백신 유효율은 90.7%로 나타났으며, 안전성 프로파일 또한 우수하고 강력한 면역 반응을 보였다. 연구 데이터 모니터링 위원회는 현재까지 백신과 관련된 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔테크는 현재 유럽 집행위원회와의 기존 공급 계약에 따라, 소아 용량을 포함한 백신 공급을 지속하고 있다. 회사는 미국과 유럽연합에서 소아 용량이 승인되더라도 전 세계 정부 및 국제 보건기구와의 기존 공급 계약에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다. 양사는 이 연령대에 대한 코로나19 백신 승인을 위해 전 세계 다른 규제 당국에도 신청서를 제출했다. 또한, 2세부터 5세 미만 연령층에 대한 임상 시험의 주요 데이터는 이번 분기에, 6개월부터 2세 미만 연령층에 대한 데이터는 2022년 1분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, 전체 데이터 결과는 추후 공개될 예정이다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발된 코미나티는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있다. 초기 긴급 사용 승인이 부여된 국가들에서는 규제 승인을 위한 제출 절차가 진행 중이다. 코미나티 백신은 5세 이상 연령층에 3주 간격으로 2회 접종하는 기본 시리즈로 투여된다. 면역 저하가 있는 특정 개인의 경우, 12세 이상 연령층에서 2차 접종 후 최소 4주 뒤에 세 번째 기본 시리즈 접종이 가능할 수 있다. 18세 이상 성인의 경우, 기본 시리즈 완료 후 최소 6개월 뒤에 단회 부스터샷 접종이 가능하다. 또한, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 성인에게도 단회 부스터샷 접종이 가능하다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대해 5세 이상 연령층에 대한 2회 기본 시리즈 접종, 12세 이상 면역 저하 환자에 대한 세 번째 기본 시리즈 접종, 18세 이상 성인에 대한 부스터샷 접종을 긴급 사용 승인(EUA)한 바 있다. 코미나티는 16세 이상 연령층에 대한 2회 기본 시리즈 접종으로 FDA 승인을 받았다.