Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3상 임상시험 후속 데이터, 12~15세 청소년의 안전성과 높은 효능 지지

화이자-바이오엔테크, 청소년 대상 코로나19 백신 3상 임상시험 후속 데이터 공개…안전성 및 높은 효능 재확인 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq:BNTX)가 12~15세 청소년을 대상으로 진행한 코로나19 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)의 3상 임상시험 후속 분석 결과, 안전성과 100%에 달하는 높은 효능을 재확인했다고 2021년 11월 22일 발표했습니다. 이번 후속 분석 결과에 따르면, 2회 접종으로 구성된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(1회 30µg)은 2차 접종 후 7일부터 4개월 이상까지 코로나19 예방에 100% 효과를 보였습니다. 또한, 2차 접종 후 최소 6개월간의 안전성 추적 관찰 결과, 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 이는 기존 임상시험에서 확인된 백신의 안전성 프로파일과 일관된 결과입니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "전 세계적으로 백신 접종률을 높이기 위한 노력이 계속되는 가운데, 이번 추가 데이터는 청소년에서의 백신 안전성과 효능에 대한 신뢰를 더욱 높여줄 것"이라며, "특히 일부 지역에서 이 연령대의 코로나19 감염률이 증가하고 백신 접종률이 둔화되는 상황에서 매우 중요한 결과"라고 강조했습니다. 그는 이어 "이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 당국과 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 바이오엔테크의 Ugur Sahin CEO 겸 공동창립자는 "이번 데이터는 12~15세 청소년을 대상으로 한 코로나19 백신의 안전성과 효능을 입증하는 최초이자 유일하게 공개된 장기 데이터"라며, "임상시험과 실제 데이터를 통해 축적된 증거들은 청소년 및 성인 전반에 걸쳐 우리 백신의 강력한 효능과 우수한 안전성 프로파일을 뒷받침하는 근거를 강화한다"고 말했습니다. 이번 후속 분석 데이터는 미국 FDA에 백신의 승인 연령 확대를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)의 근거 자료로 활용될 예정입니다. 현재 해당 연령대의 백신은 2021년 5월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 접종이 이루어지고 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 또한 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 최초로 받은 국가들에서도 이 연령대에 대한 규제 승인을 추진하기 위해 해당 데이터를 제출할 계획입니다. 12~15세 연령대를 대상으로 한 3상 임상시험의 업데이트된 분석은 모든 코로나19 백신 개발 기업에 대한 FDA의 지침에 따라 주요 마일스톤별 안전성 및 효능 검토를 준수하며 진행되었습니다. 허가를 받기 위해서는 초기 접종 완료 후 최대 6개월간의 안전성 데이터가 요구됩니다. 이번 데이터는 2020년 11월부터 2021년 9월까지 수집되었습니다. 총 2,228명의 임상시험 참여자를 대상으로 한 이번 분석 결과는 기존에 발표된 데이터를 강화하고 확인하며 코로나19에 대한 강력한 보호 효과를 입증했습니다. 임상시험에서 확인된 총 30건의 증상성 코로나19 사례(SARS-CoV-2 이전 감염 여부와 관계없이) 중, 30건이 위약 그룹에서 발생했으며 화이자-바이오엔테크 백신 그룹에서는 0건이 발생하여 백신 효능 100%(95% 신뢰구간 [CI, 87.5, 100.0])를 기록했습니다. 백신 효능은 성별, 인종 및 민족, 비만 및 기저질환 유무 등 다양한 인구통계학적 특성에 걸쳐 일관되게 높게 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이 데이터를 과학적 동료 검토를 거쳐 출판될 수 있도록 제출할 예정입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. 최초 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 국가들에서는 판매 허가 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다.