Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신 부스터 접종 대상 18세 이상으로 확대 승인

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷, 18세 이상 성인으로 긴급사용승인 확대 [뉴욕, 독일 마인츠] – 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 18세 이상 성인으로 확대했다고 2021년 11월 19일 발표했습니다. 이번 확대 승인으로 더 많은 미국 성인들이 코로나19에 대한 높은 수준의 보호를 유지하기 위해 부스터샷 접종이 가능해졌습니다. 부스터샷은 기본 접종 완료 후 최소 6개월 뒤에 접종받을 수 있으며, 기본 접종과 동일한 용량으로 제공됩니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19와의 싸움이 2년차에 접어들면서, 18세 이상 성인을 대상으로 한 백신 부스터샷 긴급사용승인 확대라는 또 다른 중요한 이정표를 달성했다"며, "부스터샷을 통해 더 많은 성인들이 이 질병에 대한 높은 수준의 보호를 유지할 기회를 얻게 될 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 FDA의 엄격한 검토와 이번 조치에 감사를 표하며, 이것이 팬데믹에서 벗어나는 길을 가속화하는 데 도움이 되기를 희망한다고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "오늘 FDA의 결정은 백신 부스터샷 접종 후 매우 효과적인 2회 기본 접종 완료 후에도 나타나는 것보다 높은 수준의 강력한 면역 반응을 보여주는 임상 데이터를 기반으로 한다"며, "이러한 데이터는 백신 부스터샷이 델타 변이를 포함한 테스트된 변이에 대해 높은 수준의 보호를 유지할 잠재력을 가지고 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 앞서 지난 10월, 화이자와 바이오엔테크는 화이자-바이오엔테크 기본 2회 접종 시리즈를 완료한 사람들에게 부스터샷을 투여했을 때, 부스터샷을 접종하지 않은 사람들과 비교했을 때 95%의 상대적 백신 효능을 보였다는 임상 시험의 긍정적인 최고 결과(topline results)를 발표했습니다. 이는 현재까지 무작위 대조 코로나19 백신 부스터샷 임상 시험에서 공개된 최초이자 유일한 효능 데이터입니다. 부작용 프로파일은 백신의 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷은 이전에 65세 이상 성인, 중증 코로나19 고위험군에 해당하는 18세부터 64세까지의 성인, 그리고 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 빈번하게 노출되는 시설 또는 직업 환경에 있는 18세부터 64세까지의 성인, 그리고 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 적격 성인에게 긴급 사용이 승인된 바 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2022년 4월까지 이어지는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 부스터샷 물량을 포함한 백신 공급을 지속할 예정입니다. 이들 기업은 이번 발표가 전 세계 정부 및 국제 보건 기구와의 기존 공급 계약에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 3상 임상 시험은 미국, 브라질, 남아프리카공화국에서 16세 이상 1만 명 이상을 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 30마이크로그램(µg) 부스터샷의 효능과 안전성을 평가했습니다. 모든 임상 시험 참가자는 이전에 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 기본 2회 접종 시리즈를 완료했으며, 이후 1:1로 무작위 배정되어 30마이크로그램 부스터샷(기본 시리즈와 동일한 용량) 또는 위약을 투여받았습니다. 두 번째 접종과 부스터샷 또는 위약 투여 사이의 중앙값은 약 11개월이었습니다. 증상이 있는 코로나19 발생은 부스터샷 또는 위약 투여 후 최소 7일부터 측정되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 2.5개월이었습니다. 참가자의 중앙 연령은 53세였으며, 참가자의 55.5%는 16세에서 55세 사이, 23.3%는 65세 이상이었습니다. 여러 하위 그룹 분석 결과, 연령, 성별, 인종, 민족 또는 동반 질환에 관계없이 효능이 일관되게 나타났습니다. 바이오엔테크의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 승인 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인이 부여된 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용 범위 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 기본 시리즈: 5세 이상 연령의 경우, 백신은 3주 간격으로 2회 접종 시리즈로 투여됩니다. 12세 이상 연령의 경우, 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 판단되는 개인에게는 두 번째 접종 후 최소 4주 후에 세 번째 기본 시리즈 접종이 투여될 수 있습니다. 부스터샷: 기본 시리즈 완료 후 최소 6개월 뒤에 18세 이상 성인에게 백신 1회 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 기본 접종을 다른 승인된 코로나19 백신으로 완료한 18세 이상 성인에게도 백신 1회 부스터샷을 투여할 수 있습니다. 개인은 부스터샷 시기에 대해 의료 제공자와 상담해야 합니다. 적응증 및 승인된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 다음과 같은 용도로 긴급사용승인을 받았습니다. 5세 이상 연령의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 판단되는 12세 이상 연령의 개인에게 세 번째 기본 시리즈 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 시리즈를 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1회 부스터샷 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1회 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 바이오엔테크를 위해 화이자가 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 연령의 개인에게 코로나19 예방을 위한 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한 다음과 같은 용도로 긴급사용승인을 받았습니다. 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 유형의 면역 저하가 있는 것으로 판단되는 12세 이상 연령의 개인에게 세 번째 기본 시리즈 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 시리즈를 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1회 부스터샷 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1회 부스터샷. 부스터샷 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다. 긴급사용승인(EUA) 성명 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니라, 5세 이상 연령의 개인에게 코로나19 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA에 의해 승인되었습니다. 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 한 선언 기간 동안에만 승인되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되지 않는 한 유효합니다. 중요 안전 정보 개인은 다음과 같은 경우 백신을 접종해서는 안 됩니다. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 개인은 다음과 같은 모든 의학적 상태에 대해 접종 제공자에게 알려야 합니다. 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 나는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신이 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련하여 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 백신이 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 매우 드문 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 제공자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 나타나는 심한 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 개인이 심각한 알레르기 반응을 경험하는 경우, 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 백신을 접종한 일부 사람들에게서 발생했으며, 여성 및 고령 남성보다 40세 미만 남성에게서 더 흔하게 나타났습니다. 이러한 사람들의 대부분에서 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 개인이 백신 접종 후 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.