Pfizer의 새로운 코로나19 경구용 항바이러스 치료제 후보, 2/3상 EPIC-HR 연구 중간 분석에서 입원 또는 사망 위험 89% 감소

화이자, 먹는 코로나19 치료제 후보물질 'PAXLOVID™' 임상 3상 중간 분석 결과 발표… 입원·사망 위험 89% 감소 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발 중인 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 후보물질 'PAXLOVID™'(PF-07321332; ritonavir)가 임상 3상 시험 중간 분석 결과, 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 89% 감소시키는 것으로 나타났다. 화이자는 5일(현지시간) 이러한 내용의 임상 3상 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 연구 중간 분석 결과를 발표했다. 이 연구는 코로나19 고위험 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 이내에 PAXLOVID™로 치료받은 환자군에서는 위약 대비 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 구체적으로 무작위 배정 후 28일까지 PAXLOVID™ 투여군에서는 0.8%(3/389명)가 입원한 반면, 위약 투여군에서는 7.0%(27/385명)가 입원하거나 사망했다. 통계적 유의성은 p<0.0001로 매우 높았다. 증상 발현 후 5일 이내에 치료받은 환자군에서도 유사한 결과가 관찰됐다. PAXLOVID™ 투여군에서는 1.0%(6/607명)가 입원한 반면, 위약 투여군에서는 6.7%(41/612명)가 입원하거나 사망했다. 이 역시 p<0.0001로 높은 통계적 유의성을 보였다. 전체 연구 대상자(28일 추적 관찰)에서는 PAXLOVID™ 투여군에서 사망자가 보고되지 않은 반면, 위약 투여군에서는 10명(1.6%)의 사망자가 발생했다. 화이자는 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 이러한 압도적인 효능 결과에 따라 추가 환자 모집을 중단한다고 밝혔다. 또한, 현재 진행 중인 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 신청 절차에 최대한 신속하게 데이터를 제출할 계획이다. Albert Bourla 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘 발표된 소식은 이 팬데믹의 파괴를 막기 위한 전 세계적인 노력에 있어 게임 체인저가 될 것"이라며 "만약 규제 당국의 승인 또는 허가를 받는다면, 우리의 경구용 항바이러스제 후보물질은 환자의 생명을 구하고 코로나19 감염의 심각성을 줄이며, 최대 10건 중 9건의 입원을 막을 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 이어 "코로나19의 지속적인 전 세계적 영향력을 고려할 때, 우리는 과학에 집중하고 전 세계 의료 시스템과 기관을 돕는 책임을 다하는 동시에 모든 사람에게 공평하고 광범위한 접근성을 보장하는 데 전념해 왔다"고 덧붙였다. PAXLOVID™는 화이자 연구소에서 개발된 최초의 경구용 항바이러스제로, SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 억제제다. 승인 또는 허가될 경우, 질병의 심각성, 입원 및 사망을 줄이고 노출 후 감염 가능성을 낮추기 위해 가정에서 사용할 수 있는 치료제로 널리 처방될 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 현재 유행 중인 변이 바이러스를 포함한 다양한 코로나바이러스에 대해 강력한 항바이러스 효과를 보여, 여러 종류의 코로나바이러스 감염 치료제로 사용될 잠재력을 가지고 있다. Mikael Dolsten 화이자 최고과학책임자(CSO) 겸 전 세계 연구개발 및 의료 부문 사장은 "이 분자를 설계하고 개발한 우리 화이자 과학자들은 환자와 지역사회에 미치는 이 파괴적인 질병의 영향을 줄이기 위해 최대한의 긴급성을 가지고 노력해왔다"며 "이 임상 시험에 참여한 모든 환자, 연구자, 임상시험기관에 감사하며, 코로나19 퇴치를 돕기 위한 획기적인 경구 치료법을 제공한다는 공동의 목표를 가지고 있다"고 말했다. EPIC-HR 연구는 2021년 7월에 환자 모집을 시작했다. 표준 위험 환자를 대상으로 한 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 및 노출 후 예방 요법을 평가하는 EPIC-PEP(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) 연구는 각각 2021년 8월과 9월에 시작되었으며, 이번 중간 분석에는 포함되지 않았고 현재 진행 중이다. 이번 중간 분석의 주요 분석은 2021년 9월 29일까지 등록된 1219명의 성인 환자 데이터를 평가했다. 환자 모집 중단 결정 시점에는 북미 및 남미, 유럽, 아프리카, 아시아 전역의 임상시험기관에서 계획된 3,000명의 환자 중 70%가 등록되었으며, 이 중 45%는 미국에 거주했다. 등록된 환자들은 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단을 받았으며, 경증에서 중등도의 증상을 보였고, 코로나19로 인한 중증 질환 발병 위험을 증가시키는 하나 이상의 특성 또는 기저 질환을 가지고 있어야 했다. 각 환자는 5일 동안 12시간마다 PAXLOVID™ 또는 위약을 경구 투여받도록 1:1 무작위 배정되었다. 안전성 데이터 검토에는 EPIC-HR 연구의 1881명의 환자 코호트가 포함되었으며, 이 데이터는 분석 시점에 이용 가능했다. PAXLOVID™ 투여군(19%)과 위약 투여군(21%) 간의 치료 관련 이상 반응 발생률은 유사했으며, 대부분 경미한 강도였다. 치료 관련 이상 반응 평가가 가능한 환자들 중에서는 PAXLOVID™ 투여군에서 위약 투여군에 비해 중대한 이상 반응(1.7% 대 6.6%) 및 이상 반응으로 인한 연구 약물 중단(2.1% 대 4.1%)이 더 적게 관찰되었다. PAXLOVID™는 SARS-CoV-2 프로테아제 억제제 항바이러스 치료제로, 감염 초기 징후 또는 노출 인지 시점에 처방될 수 있도록 경구 투여용으로 특별히 설계되었다. 이를 통해 환자들이 입원 및 사망으로 이어질 수 있는 중증 질환을 예방하는 데 도움을 줄 수 있다. PF-07321332는 코로나바이러스가 복제하는 데 필요한 효소인 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 설계되었다. 저용량 리토나비르와의 병용 투여는 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦춰, 체내에서 더 오랜 시간 동안 더 높은 농도로 활성을 유지하며 바이러스와 싸우는 데 도움을 준다. PF-07321332는 바이러스 RNA 복제 이전에 발생하는 프로테올리시스 단계에서 바이러스 복제를 억제한다. 전임상 연구에서 PF-07321332는 돌연변이 유발 DNA 상호작용의 증거를 보이지 않았다. 화이자는 2021년 7월 긍정적인 1상 임상 시험 결과에 따라 EPIC-HR 연구를 시작했으며, 추가 EPIC 연구에서 이 investigational 항바이러스제를 계속 평가하고 있다. 2021년 8월에는 SARS-CoV-2 감염이 확인되었고 중증 질환 위험이 낮은 표준 위험 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 EPIC-SR 연구를 시작했다. EPIC-SR에는 급성 돌파 증상성 코로나19 감염이 있고 중증 질환 위험 요인이 있는 백신 접종 완료 환자 코호트가 포함된다. 9월에는 가정 구성원으로부터 SARS-CoV-2에 노출된 성인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 EPIC-PEP 연구를 시작했다. PAXLOVID™에 대한 EPIC 2/3상 임상 시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다. 화이자는 모든 사람에게 PAXLOVID™에 대한 공평한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 안전하고 효과적인 항바이러스 치료제를 가능한 한 빨리 합리적인 가격으로 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 후보물질이 성공할 경우, 팬데믹 기간 동안 화이자는 전 세계적인 접근의 형평성을 증진하기 위해 각 국가의 소득 수준에 따라 차등화된 가격 책정 방식을 통해 investigational 경구용 항바이러스 치료제를 제공할 것이다. 고소득 및 상위 중산층 국가는 저소득 국가보다 더 많은 비용을 지불하게 된다. 회사는 이미 여러 국가와 사전 구매 계약을 체결했으며, 다른 국가들과도 협상을 진행 중이다. 또한, 규제 승인을 조건으로 이 investigational 치료제의 제조 및 유포를 지원하기 위해 약 10억 달러까지 투자하기 시작했으며, 저소득 및 중산층 국가에 대한 접근성을 보장하기 위한 잠재적인 위탁 생산 옵션을 모색하고 있다. 회사는 성공적인 임상 시험 결과와 규제 승인을 조건으로, 가장 필요한 사람들에게 혁신적인 항바이러스제 후보물질에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공한다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력한다. 매일 화이자 동료들은...