Pfizer와 BioNTech, 5세부터 11세 어린이 대상 최초 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동용 코로나19 백신 미국 FDA 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5세부터 11세 어린이를 대상으로 하는 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 2021년 10월 29일 발표했습니다. 이번 승인은 해당 연령대에서 사용할 수 있는 최초의 코로나19 백신이라는 점에서 중요한 의미를 갖습니다. 이번 긴급사용승인은 델타 변이가 우세종이었던 기간 동안 5세부터 11세 어린이들을 대상으로 진행된 임상 데이터에 기반하며, 90.7%의 높은 백신 효능과 우호적인 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 이로써 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국에서 해당 연령대에 사용 가능한 유일한 백신이 되었습니다. 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)인 Albert Bourla는 "수많은 부모님들이 어린 자녀를 이 바이러스로부터 보호하기 위해 기다려온 날"이라며, "이번 FDA 승인을 통해 우리는 가족과 지역사회를 보호하고 이 질병을 통제하기 위한 지속적인 노력에서 또 하나의 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 CEO 겸 공동 창립자인 Ugur Sahin 박사는 "오늘의 긴급사용승인은 어린이들에게 우호적인 안전성 프로파일과 높은 백신 효능을 보여주는 임상 데이터에 의해 뒷받침되며, 현재의 공중 보건 수요를 해결할 잠재력을 강조한다"고 말했습니다. FDA의 결정은 약 4,500명의 5세부터 11세 어린이를 포함한 3상 무작위 대조 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 백신은 두 번째 접종 7일 후부터 측정했을 때, 이전 SARS-CoV-2 감염이 없는 참가자들에게서 90.7%의 백신 효능, 강력한 면역 반응, 우호적인 안전성 프로파일을 입증했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 정부의 지시에 따라 즉시 10µg의 소아용 백신을 출하할 예정입니다. 미국 거주자들은 미국 정부의 무료 백신 접근 약속에 따라 계속해서 백신을 무료로 접종받게 됩니다. 다음 단계로, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종실무위원회(ACIP)가 다음 주에 회의를 열어 5세부터 11세 어린이들에 대한 백신 사용 및 배포에 대한 권고안을 논의할 예정입니다. CDC가 ACIP 권고안을 지지하는 경우, 소아 예방접종이 시작될 것으로 예상됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 유럽의약품청(EMA)을 포함한 전 세계 다른 규제 기관에도 이 연령대에 대한 코로나19 백신 사용 승인을 요청했습니다. 현재 진행 중인 화이자-바이오엔테크 임상시험의 다른 두 연령 그룹(2세부터 5세 미만, 6개월부터 2세 미만)에 대한 초기 데이터는 2021년 4분기 또는 2022년 1분기 초에 발표될 것으로 예상됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 판매 허가 보유자이며, 미국 및 기타 국가에서는 화이자와 공동으로 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 허가를 보유하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 개인에게 2회 접종 기본 시리즈로 투여됩니다. 12세 이상 개인에게는 특정 면역 저하가 있는 경우 두 번째 접종 후 최소 4주 후에 세 번째 기본 시리즈 접종이 가능합니다. 또한, 기본 시리즈 완료 후 최소 6개월이 지난 65세 이상, 중증 코로나19 고위험군인 18~64세, SARS-CoV-2에 빈번하게 노출되는 18~64세 개인에게 단회 부스터 접종이 가능합니다. 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 적격 개인에게도 단회 부스터 접종이 가능하며, 부스터 접종 자격 및 일정은 기본 시리즈에 사용된 백신의 라벨링 정보를 따릅니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인에게 2회 접종 기본 시리즈로 승인되었으며, 12~15세 개인에게 2회 기본 시리즈, 특정 면역 저하가 있는 12세 이상 개인에게 세 번째 기본 시리즈 접종, 그리고 특정 조건에 해당하는 개인에게 부스터 접종으로 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 긴급사용승인된 백신은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것은 아니지만, 코로나19 예방을 위해 5세 이상 개인에게 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 백신 접종은 근육 주사로 이루어집니다. 중요 안전 정보: 이전에 이 백신 또는 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 개인은 접종해서는 안 됩니다. 또한, 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신 또는 수유 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 의료진에게 알려야 합니다. 백신은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 드물게 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응 발생 시 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 일부 개인에게서 심근염 및 심낭염이 발생했습니다.