Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신 부스터샷의 높은 효능을 보여주는 3상 임상시험 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 부스터샷 3상 임상 결과 발표… 높은 효능 확인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 자사의 코로나19 백신 30마이크로그램(µg) 부스터샷에 대한 3상 무작위 대조 임상시험의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험에는 16세 이상 참가자 1만여 명이 참여했으며, 부스터샷 접종이 기존 2회 기본 접종 후의 높은 백신 보호 효과를 회복시키는 것으로 나타났습니다. 부스터샷을 접종하지 않은 그룹과 비교했을 때, 부스터샷 접종 그룹은 95.6%의 상대적 백신 효능을 보였습니다. 이는 무작위 대조 방식으로 진행된 코로나19 백신 부스터샷 임상시험에서 나온 첫 번째 효능 결과입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 결과는 사람들이 이 질병으로부터 잘 보호받도록 돕기 위한 부스터샷의 이점을 더욱 입증하는 것"이라며, "백신 미접종자에 대한 전 세계적인 접근성 및 접종률 향상 노력과 더불어, 부스터샷이 팬데믹의 지속적인 공중 보건 위협을 해결하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿는다"고 밝혔습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "이 중요한 데이터는 우리 백신의 부스터샷이 광범위한 인구를 바이러스 및 변이로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 더한다"며, "이러한 발견을 바탕으로, 모든 사람에게 백신을 광범위하게 제공하는 것 외에도 부스터샷 접종이 팬데믹 통제 유지와 정상으로의 복귀에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. 임상시험 참가자 전원은 화이자-바이오엔테크 백신 2회 기본 접종을 완료한 후, 1:1 무작위로 30µg 부스터샷(기본 접종과 동일한 용량) 또는 위약을 투여받았습니다. 두 번째 접종과 부스터샷 또는 위약 투여 사이의 중앙값은 약 11개월이었습니다. 증상이 있는 코로나19 발생은 부스터샷 또는 위약 투여 후 최소 7일부터 측정되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 2.5개월이었습니다. 연구 기간 동안 부스터샷 그룹에서는 5건의 코로나19 사례가 발생했으며, 부스터샷을 접종하지 않은 그룹에서는 109건의 사례가 보고되었습니다. 관찰된 95.6%의 상대적 백신 효능(95% 신뢰 구간: 89.3, 98.6)은 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 참가자들 중 부스터샷 접종 그룹과 미접종 그룹 간의 질병 발생률 감소를 반영합니다. 참가자의 중앙 연령은 53세였으며, 55.5%는 16세에서 55세 사이, 23.3%는 65세 이상이었습니다. 여러 하위 그룹 분석 결과, 연령, 성별, 인종, 민족 또는 기저 질환에 관계없이 효능이 일관되게 나타났습니다. 이상 반응 프로파일은 백신의 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며, 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 화이자와 바이오엔테크는 임상시험의 상세 결과를 동료 검토를 거쳐 출판할 계획입니다. 또한, 가능한 한 빨리 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 기타 규제 기관에 이 데이터를 공유할 예정입니다. 앞서 2021년 9월 22일, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상, 중증 코로나19 고위험군인 18~64세, 그리고 SARS-CoV-2에 빈번하게 노출되는 직업 또는 기관 환경에 있는 18~64세 개인을 대상으로 미국 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 2021년 10월 20일에는 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 적격 개인에게도 부스터샷이 긴급 사용 승인되었습니다. 또한, 유럽 연합 및 기타 국가에서도 부스터샷이 승인되었으며, 권장 대상은 현지 보건 당국의 지침에 따라 다릅니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다.