예방접종실무자문위원회, 성인 대상 Pfizer의 PREVNAR 20™ (폐렴구균 20가 접합 백신) 정기 접종 권고 투표

화이자(Pfizer)의 폐렴구균 백신 '프리브나 20가(PREVNAR 20™)'가 미국 성인 대상 정기 접종 권고 대상에 포함되었습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종실무위원회(ACIP)는 지난 10월 20일(현지시간), 20가지 혈청형 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 프리브나 20가의 성인 대상 정기 접종을 권고하기로 투표했습니다. 이번 권고안에 따라 65세 이상 성인 및 특정 위험 질환을 가진 19세 이상 64세 이하 성인은 프리브나 20가 백신을 1회 접종받게 됩니다. 기존의 복잡했던 성인 폐렴구균 예방 접종 권고안이 프리브나 20가 단일 용법으로 간소화될 전망입니다. 구체적인 권고 내용은 다음과 같습니다. - 폐렴구균 단백결합 백신(PCV20 또는 PCV15)을 이전에 접종받지 않았거나 접종 이력이 불분명한 65세 이상 성인은 PCV20 또는 PCV15를 접종받아야 합니다. 만약 PCV15를 접종받을 경우, 이후 PPSV23을 추가 접종해야 합니다. - 특정 기저 질환 또는 기타 위험 요인을 가진 19세 이상 64세 이하 성인 중 폐렴구균 단백결합 백신을 이전에 접종받지 않았거나 접종 이력이 불분명한 경우에도 PCV20 또는 PCV15를 접종받아야 합니다. PCV15 접종 시에는 PPSV23 추가 접종이 필요합니다. 이 권고안은 CDC 국장 및 미국 보건복지부 장관의 검토를 거쳐 확정되며, 이후 'Morbidity and Mortality Weekly Report'에 게재될 예정입니다. 이번 권고는 당뇨병, 천식 등 특정 위험 요인을 가진 19세 이상 64세 이하 성인에게 폐렴구균 단백결합 백신을 정기 접종으로 권고하는 첫 사례가 될 것입니다. 화이자 백신 사업부 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Luis Jodar 박사는 "프리브나 20가 단일 용량은 노화 등 다양한 요인으로 인해 위험이 점진적으로 증가하는 성인에게 백신 유래 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 준다"며, "오늘의 투표 결과는 현재 팬데믹 상황과 그 이후에도 특정 고위험군 성인을 잠재적으로 심각한 호흡기 질환으로부터 보호하는 데 있어 성인 예방 접종의 중요한 역할을 인정하는 것"이라고 말했습니다. 또한 "ACIP의 권고는 기저 질환 및 면역 저하로 인해 질병 위험이 높은 65세 미만 인구를 포함한 더 많은 인구를 이러한 20가지 질병 유발 혈청형으로부터 보호하는 것의 중요성을 인식한다"고 덧붙였습니다. 프리브나 20가에 포함된 7가지 추가 혈청형은 미국 성인 침습성 폐렴구균 질환 부담의 30%를 차지합니다. 미국에서는 매년 18만 건 이상의 성인 입원 및 15만 건 이상의 외래 환자 방문이 폐렴구균 폐렴으로 인해 발생하고 있습니다. 화이자 백신 사업부 글로벌 사장인 Nanette Cocero 박사는 "새롭고 간소화된 ACIP 권고는 예방 접종률을 향상시키고 질병을 더 많이 예방하는 기회를 제공할 수 있다"며, "CDC 국장의 승인 후 미국 의료 전문가들이 이 ACIP 권고를 시행하기 시작하면, 프리브나 20가 단일 용량 권고가 성인에게 중요한 공중 보건 혜택을 제공할 잠재력이 있다고 믿는다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "화이자는 20년 이상 폐렴구균 단백결합 백신 개발 및 공급의 유산을 바탕으로, 성인 예방 접종의 중요성에 대한 인식을 높이고 권장 대상자들이 백신을 접종하도록 장려하기 위해 의료 및 공중 보건 커뮤니티와 협력할 것"이라고 강조했습니다. 프리브나 20가는 프리브나 13(Prevnar 13®)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)과 함께, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치사율, 항생제 내성 및/또는 수막염과 관련된 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 캡슐 다당류 접합체를 포함하는 차세대 폐렴구균 단백결합 백신입니다. 프리브나 20가는 현재 시판 중인 모든 단백결합 백신 중 가장 광범위한 혈청형을 포함하며, 폐렴구균 폐렴을 유발하는 더 많은 균주로부터 보호합니다. 앞서 화이자는 지난 6월 8일, 프리브나 20가가 18세 이상 성인의 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표한 바 있습니다. 또한 지난 2월 26일에는 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보 물질에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 접수했습니다. EMA의 의약품위원회(CHMP)의 공식 검토 절차가 현재 진행 중입니다. 프리브나 20가는 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역을 위한 백신입니다. 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 의한 폐렴 예방 적응증은 기능적 옵소닌 식세포 작용(OPA) 분석으로 측정한 면역 반응을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점을 확인하고 기술하는 것에 따라 달라질 수 있습니다. 프리브나 20가는 프리브나 20가 또는 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 구성 성분에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 일부 성인은 프리브나 20가에 대한 반응이 낮을 수 있으며, 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 이용 가능하지 않습니다. 의료 제공자는 환자에게 프리브나 20가가 적합한지 여부를 판단할 수 있습니다. 18세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 근육통, 피로 및 두통이었습니다. 의료 제공자와 프리브나 20가의 위험 및 이점에 대해 상담해야 하며, 의료 제공자만이 환자에게 적합한지 여부를 결정할 수 있습니다.