Pfizer와 BioNTech, COMIRNATY® 5~12세 어린이 접종을 위한 데이터 EMA 제출

화이자-바이오엔테크, 5~11세 어린이용 코미나티 데이터 유럽의약품청(EMA) 제출 [2021년 10월 15일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 5세에서 12세 미만 어린이의 코미나티(COMIRNATY®, 코로나19 mRNA 백신) 접종을 지원하는 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 오늘 발표했습니다. 이는 EU 조건부 판매 허가(CMA) 변경 신청의 일환입니다. 이번 변경 신청에는 6개월에서 12세 미만 어린이를 대상으로 진행 중인 2/3상 임상시험 데이터가 포함되었습니다. 이 중 5세에서 12세 미만 참가자 2,268명은 21일 간격으로 투여되는 2회 접종에서 10µg 용량을 받았습니다. 임상시험 결과, 2차 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)는 1,197.6(95% 신뢰구간 [CI, 1106.1, 1296.6])으로 나타나, 해당 연령대 어린이에서 강력한 면역 반응을 입증했습니다. 항체 반응은 이전에 30µg 용량으로 면역화된 16~25세 성인을 대상으로 한 화이자-바이오엔테크 연구에서 기록된 결과와 유사했습니다. 또한, 해당 연령대에서 코로나19 백신은 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 10µg 용량은 5세에서 12세 미만 어린이의 안전성, 내약성 및 면역원성을 고려하여 신중하게 선택된 선호 용량입니다. 동일한 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에도 제출되었으며, 향후 몇 주 안에 다른 규제 당국에도 제출될 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크는 전체 3상 임상시험 데이터를 과학적 동료 검토를 거쳐 출판할 계획입니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 코미나티는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서의 규제 승인을 추진하기 위한 제출 절차는 현재 진행 중입니다. 코미나티 백신은 2회 접종으로 구성되며, 3주 간격으로 근육 주사됩니다. 면역 저하가 있는 특정 개인의 경우, 2차 접종 후 최소 4주가 지난 시점에 3차 접종이 가능할 수 있습니다. 또한, 65세 이상 고령층, 코로나19 중증 위험이 높은 18~64세 성인, 코로나19에 대한 빈번한 노출로 인해 중증 합병증 위험이 높은 18~64세 성인에게는 단회 부스터샷 접종이 가능합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 헬스케어 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하고자 합니다. 화이자는 전 세계의 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 완치를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임을 다하며, 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 신뢰할 수 있고 합리적인 가격의 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있습니다. 170년 이상 동안, 모든 의존하는 사람들을 위해 변화를 만들어왔습니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에서 정기적으로 게시됩니다.