Pfizer의 Abrocitinib, 중등증에서 중증 아토피 피부염 성인 치료에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자(Pfizer)의 아브로시티닙(Abrocitinib), 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자 치료제로 유럽 허가 청신호 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자의 신약 후보물질인 아브로시티닙(Abrocitinib)에 대해 중등도-중증 성인 아토피 피부염 치료제로 긍정적인 의견을 제시했습니다. 또한, 기존에 허가된 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib)의 경우 활동성 강직성 척추염 성인 환자 치료 적응증 확대를 권고했습니다. CHMP는 아브로시티닙의 100mg 및 200mg 용량에 대해 전신 치료 대상인 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자 치료를 위한 판매 허가를 권고했습니다. 아브로시티닙은 경구용 JAK1 억제제로, 하루 한 번 복용하는 방식입니다. 이번 CHMP의 긍정적인 권고는 유럽 내 중등도-중증 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 화이자의 목표에 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다. 화이자는 유럽연합 집행위원회(European Commission)와의 협력을 통해 유럽 환자들에게 아브로시티닙을 신속히 공급하고, 궁극적으로는 치료 옵션이 제한적인 전 세계의 더 많은 환자들에게 이 질환의 부담을 덜어줄 수 있기를 기대하고 있습니다. 독일 뤼벡 대학 염증 의학 센터의 디아만트 타시(Dr. Diamant Thaci) 박사는 "아토피 피부염은 수백만 명의 일상생활에 영향을 미치는 심각한 질환"이라며, "아브로시티닙은 만성적인 가려움증 완화, 피부 개선, 질병의 범위 및 중증도 감소 등에서 위약 대비 유의미한 효능을 보였으며, 긍정적인 위험-이익 프로파일을 가지고 있다"고 평가했습니다. 그는 "승인될 경우, 아브로시티닙은 중등도-중증 아토피 피부염 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. CHMP의 권고에 따라, 유럽연합 회원국 내 판매 승인을 담당하는 유럽연합 집행위원회는 올해 말까지 아브로시티닙과 젤잔즈의 허가 신청에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 유럽연합 집행위원회의 승인이 이루어지면, 중앙 집중식 판매 허가는 모든 EU 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효하게 됩니다. 아브로시티닙에 대한 이번 권고는 3,100명 이상의 환자를 대상으로 진행된 5개의 임상 3상 연구와 장기 추적 연구 결과를 기반으로 합니다. 젤잔즈에 대한 권고는 활동성 강직성 척추염 성인 환자 269명을 대상으로 진행된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 젤잔즈를 하루 두 번 투여했을 때의 효과를 평가했습니다. 아브로시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 저분자 경구용 약물입니다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 그리고 흉선 기질 림프조혈성 인자(TSLP) 등 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 아브로시티닙 성분인 CIBINQO®는 이미 2021년 9월 영국 의약품 및 보건제품 규제청(MHRA)과 일본 후생노동성으로부터 판매 허가를 받은 바 있습니다. 젤잔즈는 유럽연합에서 네 가지 적응증으로 승인되어 있습니다. 여기에는 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD) 실패 또는 불내약성을 보이는 성인 중등도-중증 활동성 류마티스 관절염, DMARD 실패 또는 불내약성을 보이는 성인 활동성 건선성 관절염, 기존 치료법 또는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나 반응이 소실된 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염, 그리고 DMARD 치료에 불충분한 반응을 보인 2세 이상 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 환자가 포함됩니다. 젤잔즈는 전 세계 50건 이상의 임상 시험에서 연구되었으며, 2012년 이후 전 세계 30만 명 이상의 성인 환자(대부분 류마티스 관절염 환자)에게 처방되었습니다. 2021년 6월, 유럽 의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 권고를 채택했습니다. 이 권고에 따르면, 65세 이상 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 심혈관 질환 위험 인자가 있는 환자, 악성 종양 위험 인자가 있는 환자의 경우, 다른 적절한 치료 대안이 없을 때만 젤잔즈를 사용해야 합니다. CHMP가 지지한 PRAC의 권고는 모든 EU 회원국에 적용되며, 젤잔즈 제품 설명서에 반영되었습니다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관과 협력하여 ORAL Surveillance 데이터의 전체 결과 및 분석을 검토하고 있습니다. 가장 최근인 2021년 9월, FDA는 ORAL Surveillance 임상 시험 완료 후 젤잔즈/젤잔즈 XR® 및 동일 계열의 다른 두 가지 관절염 치료제와 관련된 약물 안전성 커뮤니케이션(DSC)을 발표했습니다. 아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함이 특징인 만성 피부 질환입니다. 아토피 피부염 병변은 홍반(피부가 붉거나 보라색으로 변함), 가려움증, 경결/구진(작은 융기 형성), 진물/딱지 형성을 특징으로 합니다. 전 세계 성인의 최대 10%가 아토피 피부염을 앓고 있으며, 유럽연합 성인의 유병률은 약 5-10%입니다. 강직성 척추염(AS)은 젊은 성인 남녀에게 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 첫 증상은 보통 30세 이전에 나타나며, 45세 이후에 발병하는 경우는 드뭅니다. 강직성 척추염의 증상으로는 허리와 엉덩이의 통증과 뻣뻣함이 있습니다. 시간이 지남에 따라 일부 환자는 척추의 융합을 경험할 수 있습니다. 강직성 척추염은 환자들에게 심각한 만성 통증을 유발하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 유럽연합 성인의 약 0.19%가 강직성 척추염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.