일본 후생노동성, 중등증 및 중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 대상 Pfizer의 CIBINQO® (abrocitinib) 승인

화이자, 일본서 중증 아토피 피부염 치료제 CIBINQO® 신규 승인 [2021년 9월 30일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 일본 후생노동성(MHLW)이 성인 및 12세 이상 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 치료제인 CIBINQO®(성분명: 아브로시티닙, abrocitinib)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. CIBINQO®는 기존 치료법에 불충분한 반응을 보인 환자들에게 하루 한 번 복용하는 경구용 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제입니다. 일본 내에서는 100mg 및 200mg 용량으로 출시될 예정입니다. 화이자 바이오파마슈티컬 그룹의 앙겔라 황 그룹 사장은 “중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, CIBINQO®가 만성적이고 잠재적으로 삶을 저해할 수 있는 이 질환으로 고통받는 일본 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기를 희망한다”고 말했습니다. 이어 “일본 후생노동성과 광범위한 임상시험 프로그램에 참여한 모든 분들과 그 가족들에게 감사를 표하며, 이 중요한 치료 옵션을 현실로 만들 수 있었다”며, “이제 우리의 최우선 과제는 CIBINQO®가 가능한 한 많은 환자들에게 일상적으로 접근 가능하도록 보장하는 것”이라고 덧붙였습니다. 일본에서의 CIBINQO® 승인은 12주에서 16주간의 치료 기간을 포함한 네 건의 3상 임상시험과 장기 연장 연구 등 총 1,513명의 환자를 대상으로 진행된 강력한 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 아브로시티닙에 대한 규제 신청은 미국, 호주, 유럽 연합을 포함한 전 세계 여러 국가에 제출되어 검토 중에 있습니다. 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 이달 초 영국에서 CIBINQO®에 대한 시판 허가를 부여한 바 있습니다. CIBINQO®(아브로시티닙)는 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 화합물입니다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루 류킨 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질 림프구 생성 인자(TSLP)를 포함한 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 생각됩니다. 아토피 피부염은 피부 염증과 피부 장벽 결함으로 특징지어지는 만성 피부 질환입니다. 아토피 피부염 병변은 홍반(피부가 정상적인 색상에 따라 붉거나 보라색으로 변함), 가려움증, 경결(단단해짐)/구진(작은 솟아오른 병변) 및 진물/딱지 형성을 특징으로 합니다. 아토피 피부염은 전 세계적으로 성인의 최대 10%, 어린이의 최대 20%에게 영향을 미치는 가장 흔하고 만성적이며 재발성인 소아 피부 질환 중 하나입니다. 일본에서는 성인의 약 3%, 어린이의 약 13%가 아토피 피부염을 앓고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 현저하게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병에 맞서는 웰빙, 예방, 치료 및 완치를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 건강 관리에 대한 접근을 지원하고 확대하기 위해 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 투자자 정보는 화이자 웹사이트(www.pfizer.com)에서 정기적으로 게시됩니다. 또한, 자세한 내용은 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Twitter(@Pfizer 및 @Pfizer News)에서 팔로우하거나 Facebook(Facebook.com/Pfizer)에서 좋아요를 누를 수 있습니다.