Pfizer의 Prevnar 20™과 계절 독감 백신 병용 투여를 탐색하는 3상 연구에서 고령 성인을 대상으로 한 긍정적인 상위 결과 발표

화이자, 노인 대상 프리나 20과 계절 독감 백신 동시 접종 연구서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)가 65세 이상 성인을 대상으로 프리나 20(PREVNAR 20™)과 계절 독감 백신을 동시에 접종하는 임상 3상 연구(B7471004)에서 안전성과 면역원성 측면의 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, 프리나 20과 계절 독감 백신(Fluad Quadrivalent [adjuvanted], 2020/2021 strains)을 같은 날 접종했을 때, 각 백신이 유도하는 면역 반응은 한 달 간격을 두고 접종했을 때와 비교하여 비열등한 것으로 나타났습니다. 이는 프리나 20의 20가지 폐렴구균 혈청형 모두와 계절 독감 백신에 대한 면역원성 목표를 충족시킨 것입니다. 또한, 두 백신을 동시에 접종했을 때의 안전성 프로파일은 각각 따로 접종했을 때와 유사했습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "두 백신을 동시에 접종해도 각 백신이 제공하는 면역 보호에 영향을 미치지 않고 안전성 프로파일도 변하지 않는다는 점을 보여주는 이번 결과에 고무적"이라며, "이번 연구는 폐렴구균 단백접합 백신이 독감 백신과 동시 접종될 수 있다는 증거를 더욱 강화하며, 특히 이번에는 보강 독감 백신과의 동시 접종을 연구했다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "화이자는 다양한 호흡기 질환에 대한 필요를 충족시키기 위해 백신 개발에 전념하고 있다"고 덧붙였습니다. 미국 내 66개 연구 기관에서 총 1,796명의 참가자가 등록 및 무작위 배정되었으며, 이 중 1,727명이 연구를 완료했습니다. 화이자 백신 부문 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Luis Jodar 박사는 "프리나 20과 독감 백신 모두 성인을 폐렴구균 폐렴과 독감으로부터 보호하는 데 중요하지만, 백신 접종을 위해 여러 번의 예약을 해야 할 경우 접종률이 감소한다"며, "이번 임상시험 결과는 CDC의 현재 임상 지침을 지지하며, 단 한 번의 의사 또는 약국 방문으로 두 백신을 동시에 접종할 수 있도록 하여 더 많은 성인이 이 두 가지 호흡기 질환으로부터 자신을 보호할 수 있도록 돕는다"고 말했습니다. 화이자는 향후 이 임상시험의 상세 결과를 발표하고 출판할 예정입니다. 또한, 화이자는 2021년 5월, 65세 이상 성인을 대상으로 프리나 20과 코미나티(COMIRNATY®, COVID-19 Vaccine, mRNA) 부스터 도즈의 동시 접종을 탐색하는 임상 3상 임상시험 개시를 발표한 바 있습니다. 프리나 20은 화이자의 차세대 폐렴구균 단백접합 백신으로, 프리나 13(Prevnar 13®)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 단백접합체를 포함합니다. 또한, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성 및/또는 뇌수막염과 관련된 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 단백접합체를 포함하고 있습니다. 프리나 20은 현재 시판되는 다른 단백접합 백신보다 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 제공하며, 폐렴구균 폐렴을 유발하는 더 많은 균주로부터 보호합니다. 2021년 6월 8일, 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 신속 승인 및 우선 심사를 거쳐 18세 이상 성인의 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위해 프리나 20을 승인했다고 발표했습니다. 2021년 2월 26일, 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 S. pneumoniae 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20가 폐렴구균 단백접합 백신 후보 물질에 대한 화이자의 시판 허가 신청(MAA)을 검토하기로 했습니다. EMA의 의약품위원회(CHMP)의 공식 검토 절차가 현재 진행 중입니다. 프리나 20™ 미국 적응증 프리나 20™은 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의해 발생하는 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 접종에 사용됩니다. S. pneumoniae 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 의한 폐렴 예방에 대한 이 적응증은 식세포 작용(OPA) 분석으로 측정한 면역 반응을 기반으로 신속 승인 하에 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 중요 안전 정보 프리나 20™은 프리나 20™의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 일부 성인은 프리나 20™에 대한 반응이 낮을 수 있습니다. 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 의료 제공자는 프리나 20™이 귀하에게 적합한지 여부를 알려줄 수 있습니다. 18세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 근육통, 피로 및 두통이었습니다. 프리나 20™의 위험과 이점에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. 의료 제공자만이 프리나 20™이 귀하에게 적합한지 여부를 결정할 수 있습니다. 프리나 20™의 전체 처방 정보를 참조하십시오. 코미나티® 미국 적응증 및 허가된 사용 백신은 어떻게 투여됩니까? 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 1차 접종: 백신은 3주 간격으로 2회 접종됩니다. 특정 종류의 면역 저하가 확인된 개인에게는 2차 접종 후 최소 4주 후에 3차 접종이 투여될 수 있습니다. 부스터 도즈: 다음 개인에게는 백신 1회 부스터 도즈가 투여될 수 있습니다. 65세 이상 심각한 COVID-19 위험이 높은 18~64세 SARS-CoV-2에 빈번하게 노출되는 시설 또는 직업적 노출로 인해 심각한 COVID-19 합병증, 특히 심각한 COVID-19의 위험이 높은 18~64세 어떤 적응증 및 허가된 사용입니까? FDA 승인 코미나티®(COVID-19 Vaccine, mRNA)와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신은 동일한 제형이며 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 다른 시설에서 제조될 수 있지만, 제품은 동일한 안전성과 효능을 제공합니다. 코미나티(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크와 함께 제조한 FDA 승인 COVID-19 백신입니다. 16세 이상 개인의 COVID-19 예방을 위한 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한 다음을 제공하기 위해 EUA 하에 승인되었습니다. 12~15세 개인에게 2회 1차 접종 시리즈 특정 종류의 면역 저하가 확인된 12세 이상 개인에게 3차 1차 접종 시리즈 개인에게 1회 부스터 도즈: 65세 이상 심각한 COVID-19 위험이 높은 18~64세 SARS-CoV-2에 빈번하게 노출되는 시설 또는 직업적 노출로 인해 심각한 COVID-19 합병증, 특히 심각한 COVID-19의 위험이 높은 18~64세 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신은 다음을 제공하기 위해 FDA로부터 EUA를 받았습니다. 12세 이상 개인에게 2회 1차 접종 시리즈 특정 종류의 면역 저하가 확인된 12세 이상 개인에게 3차 1차 접종 시리즈 개인에게 1회 부스터 도즈: 65세 이상 심각한 COVID-19 위험이 높은 18~64세 SARS-CoV-2에 빈번하게 노출되는 시설 또는 직업적 노출로 인해 심각한 COVID-19 합병증, 특히 심각한 COVID-19의 위험이 높은 18~64세 EUA 성명 백신의 긴급 사용은 FDA에서 승인하거나 허가한 것이 아니라, 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인이 필요한 상황이 존재하는 기간 동안 FDA에 의해 승인되었습니다. 단, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되는 경우는 제외됩니다. EUA 사실 시트를 참조하십시오. 중요 안전 정보 다음과 같은 경우 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신을 접종해서는 안 됩니다. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 개인은 다음과 같은 모든 의학적 상태를 접종 담당자에게 알려야 합니다. 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 나는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 COVID-19 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신한 적이 있는 경우 백신이 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용은 다음과 같습니다. 백신이 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 희박한 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 한 시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 담당자는 접종 후 모니터링을 위해 백신을 접종받은 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 심한 발진, 현기증 및 쇠약 등이 포함될 수 있습니다.