Valneva와 Pfizer, 라임병 백신 후보 물질에 대한 추가 2상 긍정 결과 발표, 부스터 반응 포함

발표: 2021년 9월 28일 **발표: 발네바-화이자, 라임병 백신 후보 VLA15의 2상 임상 추가 긍정 결과 발표** **부스터 접종 효과 확인… 2022년 3상 임상 돌입 계획** 프랑스 생트-에르블랭 및 미국 뉴욕 – 2021년 9월 28일 – 특수 백신 기업 발네바 SE (Valneva SE, Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)와 화이자 (Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 라임병 백신 후보 물질 VLA15의 2상 임상 시험에서 부스터 접종 효과를 포함한 추가적인 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 2상 임상 시험(VLA15-202)은 0개월, 2개월, 6개월 일정으로 VLA15를 접종했을 때의 면역원성 및 안전성을 평가했습니다. 미국 내 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 246명을 대상으로 진행된 이 연구는, 1차 접종 완료 후 한 달 시점에서 모든 용량 그룹에서 VLA15가 면역원성을 보였으며 모든 혈청형(ST1-ST6)에 대해 높은 항체 반응을 유도했다는 주요 평가 지표를 충족했습니다. 18개월 시점에서의 지속적인 평가 결과, 모든 그룹에서 항체 역가가 감소하는 경향을 보였으나 기준치 이상을 유지하며 부스터 전략의 필요성을 확인했습니다. VLA15는 시험된 모든 용량 및 연령 그룹에서 안전하고 내약성이 우수했습니다. 어떠한 치료 그룹에서도 관련 중대한 이상 반응(SAE)은 관찰되지 않았습니다. 180 µg 용량의 VLA15로 1차 접종을 완료한 참가자들은 부스터 접종 단계로 연구를 이어갔으며, 18개월 시점에 추가 180 µg 용량의 VLA15(39명) 또는 위약(19명)을 무작위로 투여받았습니다. 부스터 접종 후 한 달 시점에서 VLA15의 수용 가능한 안전성 프로파일이 다시 한번 확인되었습니다. 부스터 접종은 1차 면역 후 관찰된 항체 역가 대비 기하 평균 배수 증가(Geometric Mean Fold Rise)를 통해 2.9배(ST3)에서 4.2배(ST1, ST4)에 이르는 강력한 재면역 반응을 유도했습니다. 모든 참가자는 부스터 접종 후 항-OspA IgG에 대해 혈청 전환(seroconverted)되었으며, 이는 모든 OspA 혈청형에 대해 혈청 전환율(SCR)이 100%임을 의미합니다. 혈청 전환율은 기저 시점의 혈청 음성 대상자가 혈청 양성으로 전환된 비율로 정의됩니다. 또한, 기저 시점에 혈청 양성이었던 대상자는 기저 역가 대비 최소 4배 이상의 항-OspA IgG 증가를 보여야 했습니다. 유도된 항체의 기능성은 혈청 살균 활성 분석(Serum Bactericidal activity Assays)을 통해 입증되었으며, 부스터 접종 후 86.8%(ST2)에서 100.0%(ST3)의 혈청 전환율을 기록했습니다. 연구는 항체 반응의 지속성을 계속 모니터링할 예정입니다. 발네바의 최고 의학 책임자인 후안 카를로스 하라미요 박사(Juan Carlos Jaramillo M.D.)는 "라임병은 북반구에서 수백만 명의 삶에 영향을 미치는 높은 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 우리는 이러한 추가적인 2상 임상 결과를 매우 기쁘게 생각하며, 이는 규제 승인을 전제로 이 심각한 질병에 대한 주요 기여를 할 수 있는 한 걸음 더 가까이 나아갔다고 믿습니다."라고 말했습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 캐서린 젠슨 박사(Kathrin Jansen, PhD)는 "라임병의 유병률과 지리적 범위가 확대되고 있어 이 질병에 대한 백신 접종의 주요 의료적 필요성이 강조되고 있습니다. VLA15-202 2상 임상 시험의 이러한 긍정적인 결과는 VLA15 개발에 있어 또 다른 중요한 이정표이며, 우리는 미래에 사람들을 라임병으로부터 보호할 수 있는 가능성을 탐색하기 위한 개발 노력을 계속해 나가기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보 물질입니다. 이 연구용 다가 단백질 소단위 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 외피 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 라임병 백신에 대한 확립된 작용 메커니즘을 사용하며, 북미와 유럽에서 흔한 6가지 OspA 혈청형을 포함합니다. OspA는 진드기 내에 존재할 때 박테리아가 발현하는 가장 지배적인 표면 단백질 중 하나입니다. VLA15는 지금까지 전임상 및 임상 연구에서 강력한 면역원성 및 안전성 데이터를 입증했습니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. 발네바와 화이자는 2020년 4월 말 VLA15의 개발 및 상업화를 위한 협력을 발표했습니다. 두 회사는 다음 개발 단계를 긴밀히 협력하고 있으며 2022년 3상 임상 시험을 계획하고 있습니다. VLA15-202는 미국에서 진행된 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 시험입니다. 총 246명의 18세에서 65세 사이의 건강한 자원자가 135 µg(97명), 또는 180 µg(98명)의 VLA15 또는 위약(51명)을 투여받았습니다. VLA15는 알룸 보조제 제형으로 시험되었으며 0-2-6개월에 근육 주사되었습니다. 참가자들은 추가로 12개월 동안 추적 관찰되었으며, 1차 면역원성 결과는 1차 접종 완료 후 한 달 시점(주요 평가 지표)에 측정되었습니다. 180 µg 용량 그룹에서 1차 접종을 완료한 참가자 중 일부는 부스터 단계로 연구를 이어가도록 초대되었으며, 18개월 시점에 추가 180 µg 용량의 VLA15(39명) 또는 위약(19명)을 무작위로 투여받았습니다. 라임병이 풍토병인 지역에 연구 센터가 위치했으며, 라임병 병력이 있는 자원자도 등록되었습니다. 발네바는 상당한 미충족 의료 수요가 있는 감염병에 대한 예방 백신 개발 및 상업화에 주력하는 특수 백신 기업입니다. 회사는 백신 개발에 매우 전문적이고 표적화된 접근 방식을 취한 후, 백신 과학에 대한 깊은 이해를 적용하여 이러한 질병을 해결하는 예방 백신을 개발합니다. 발네바는 두 가지 백신을 성공적으로 상업화하고 라임병, 치쿤구니야 바이러스 및 COVID-19에 대한 후보 물질을 포함하여 광범위한 백신 후보 물질을 임상 시험으로 신속하게 진행하기 위해 전문성과 역량을 활용했습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병에 도전하는 건강, 예방, 치료 및 치유를 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 자세한 내용은 웹사이트를 방문하거나 Twitter에서 @Pfizer 및 @PfizerNews, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 눌러주십시오.