Pfizer와 BioNTech, 5세에서 11세 어린이 대상 COVID-19 백신 중요 임상 시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동 대상 코로나19 백신 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer, PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, BNTX)가 5세부터 11세까지의 아동을 대상으로 진행한 코로나19 백신 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이는 12세 미만 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 임상 시험 중 최초의 결과입니다. 이번 임상 시험 결과에 따르면, 5~11세 아동에게 10µg 용량의 백신을 21일 간격으로 2회 접종했을 때 안전하고 내약성이 우수했으며, 강력한 중화항체 반응을 보였습니다. 이는 12세 이상 성인에게 사용되는 30µg 용량보다 적은 양입니다. 특히 10µg 용량 투여군에서 나타난 항체 반응은 이전 30µg 용량 투여군(16~25세)의 연구 결과와 비교했을 때 유사한 수준으로 나타났습니다. 10µg 용량은 5~11세 아동의 안전성, 내약성 및 면역원성 측면에서 선호되는 용량으로 신중하게 선정되었습니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난 9개월 동안 전 세계 수억 명의 12세 이상 성인이 우리 백신을 접종받았다"며 "특히 델타 변이의 확산과 아동에게 가해지는 상당한 위협을 추적하고 있는 만큼, 이 젊은 연령층에도 백신 보호 효과를 확대하기를 기대한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "7월 이후 미국 내 소아 코로나19 사례가 약 240% 증가했으며, 이는 백신의 공중 보건적 필요성을 강조한다"고 덧붙였습니다. 우구르 사힌(Dr. Ugur Sahin) 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "겨울 시즌이 시작되기 전에 이 학령기 아동 그룹에 대한 데이터를 규제 당국에 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "5~11세 아동에게 더 낮은 용량으로 접종했을 때의 안전성 및 면역원성 데이터는 더 높은 용량으로 다른 연령층에서 관찰된 결과와 일관된다"고 말했습니다. 이번 임상 2/3상 연구는 6개월부터 11세까지의 아동을 대상으로 진행되었으며, 5~11세 아동 2,268명을 대상으로 10µg 용량의 2회 접종 요법이 평가되었습니다. 2차 접종 후 1개월 시점에서 측정한 SARS-CoV-2 중화항체 기하 평균 역가(GMT)는 1,197.6으로, 이 연령대 아동에서 강력한 면역 반응을 보여주었습니다. 이는 30µg 용량의 2회 접종 요법을 받은 16~25세 참가자 그룹(GMT 1,146.5)과 비교했을 때 비열등한 수준입니다. 또한, 백신은 내약성이 우수했으며, 부작용은 일반적으로 16~25세 참가자에서 관찰된 것과 유사했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이 데이터를 가능한 한 빨리 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관과 공유할 계획입니다. 미국에서는 이 연령대에 대한 완전한 FDA 승인을 위한 안전성 및 유효성 데이터를 계속 축적하면서 긴급 사용 승인(EUA) 신청에 데이터를 포함할 것으로 예상됩니다. 유럽연합(EU) 조건부 시판 허가 업데이트 요청도 계획되어 있습니다. 임상 시험의 다른 두 연령 그룹(2~5세 아동 및 6개월~2세 아동)에 대한 최상위 결과는 올해 4분기 중 발표될 것으로 예상됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 전체 임상 3상 시험 데이터를 과학적 동료 검토를 거쳐 출판할 예정입니다. 이번 임상 1/2/3상 시험은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등 90개 이상의 임상 시험 현장에서 6개월부터 11세까지의 아동 최대 4,500명을 대상으로 초기 등록을 진행했습니다. 이 시험은 3가지 연령 그룹(5~11세, 2~5세, 6개월~2세)에서 2회 접종(약 21일 간격) 일정으로 화이자-바이오엔테크 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 임상 1상 용량 증량 부분에 따라, 5~11세 아동은 각각 10µg의 2회 접종 일정을 받았으며, 5세 미만 아동은 임상 2/3상 연구에서 각 주사당 3µg의 더 낮은 용량을 받았습니다. 이 시험에는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 아동과 없는 아동 모두 등록되었습니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 한 COMIRNATY®는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다에서 시판 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인이 부여된 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 신청이 계획되어 있습니다. COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위한 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한 12세부터 15세까지의 개인에게 코로나19를 예방하고, 특정 면역 저하가 있는 것으로 확인된 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 12세 이상 개인의 코로나19 예방 및 특정 면역 저하가 있는 것으로 확인된 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위한 EUA를 받았습니다. FDA 승인 COMIRNATY®와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형이며 코로나19 예방 접종 시리즈 제공을 위해 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 개인은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)를 예방하기 위해 COMIRNATY® 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 중 하나를 제공받을 수 있습니다.