FDA 자문위원회, 65세 이상 및 특정 고위험군 대상 COMIRNATY® 부스터 긴급 사용 만장일치 승인

화이자, 코로나19 백신 COMIRNATY® 65세 이상 및 고위험군 부스터샷 긴급사용승인 권고 획득 [2021년 9월 17일] – 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)가 COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신)의 부스터샷을 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군에 대한 긴급사용승인(EUA) 대상으로 권고하는 만장일치 투표 결과를 발표했다고 밝혔습니다. 자문위원회는 2차 접종 완료 후 최소 6개월이 지난 시점에 추가 접종할 것을 권고했습니다. 또한, 직업적 노출 위험이 높은 의료 종사자 및 기타 고위험군도 이번 EUA에 포함될 수 있다고 합의했습니다. 이번 권고는 부스터샷이 SARS-CoV-2 바이러스 및 현재까지 테스트된 모든 변이에 대해 높은 수준의 중화항체 역가를 유발한다는 임상 데이터를 기반으로 합니다. 또한, 부스터샷 접종 후 7일 이내의 이상반응은 경미하거나 보통 수준이었으며, 반응 빈도는 초기 2회 접종 시리즈와 비슷하거나 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이스라엘 보건부가 발표한 실제 데이터를 통해서도 부스터샷 접종 후 추가적인 보호 효과가 나타났으며, 이는 백신 초기 접종 시기와 유사한 수준의 백신 효과를 보였습니다. VRBPAC는 독립적인 전문가들로 구성되어 백신의 안전성과 효능 평가를 포함한 과학 및 규제 문제에 대해 FDA에 자문하는 역할을 합니다. 다만, VRBPAC는 화이자와 바이오엔테크가 제출한 16세 이상 전체 인구를 대상으로 한 부스터샷 승인 신청에 대해서는 현재 시점에서 투표하지 않았습니다. 이와 관련한 데이터는 최근 유럽의약품청(EMA)에도 제출되었으며, 향후 다른 규제 당국에도 제출될 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크는 지속적으로 COMIRNATY® 부스터샷 관련 데이터를 생성하여 추가적인 그룹에 대한 향후 허가 및 새로운 변이에 대한 대응을 위해 노력할 것입니다. FDA는 며칠 내로 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 이번 결정이 내려지면 COMIRNATY®는 미국에서 부스터샷이 승인된 최초의 코로나19 백신이 될 수 있습니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "오늘 VRBPAC는 부스터샷 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 강력한 면역 반응과 양호한 안전성 프로파일을 보여주는 임상 프로그램 데이터를 검토했습니다. 이러한 데이터와 회의에서 발표된 더 광범위한 과학적 증거는 부스터샷이 바이러스 확산 통제를 위한 중요한 도구가 될 수 있다는 우리의 믿음을 강조합니다."라며, "자문위원회의 신중한 데이터 검토에 감사드리며, 더 넓은 인구 집단에 대한 부스터샷의 이점을 계속 믿고 FDA와 협력하여 위원회의 질문에 답변할 것입니다."라고 말했습니다. 바이오엔테크 공동 창립자 겸 최고 의학 책임자인 Özlem Türeci 박사는 "우리는 감염 및 코로나19 사례를 줄이기 위한 지속적인 노력에 기여하기 위해 최선을 다하고 있습니다. FDA, EMA 및 기타 규제 당국에 제출한 데이터는 부스터샷이 테스트된 모든 우려 변이에 대해 강력한 면역 반응을 유도하며 공중 보건 요구에 부응할 수 있음을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. VRBPAC는 화이자와 바이오엔테크가 공유한 과학적 증거 전체를 바탕으로 권고를 내렸습니다. 여기에는 COMIRNATY® 부스터샷의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 프로그램 데이터가 포함됩니다. 부스터샷은 초기 SARS-CoV-2 바이러스(야생형)뿐만 아니라 베타 및 델타 변이에 대해서도 2회 접종 시리즈 후 관찰된 수준보다 훨씬 높은 중화항체 역가를 유발했습니다. 부스터샷 접종 후 7일 이내의 이상반응은 일반적으로 경미하거나 보통 수준이었으며, 반응 빈도는 2차 접종 후와 비슷하거나 더 낮았습니다. 이상반응 프로파일은 COMIRNATY®의 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했습니다. 이스라엘 보건부가 VRBPAC에 제시한 실제 감시 데이터 또한 부스터샷의 공중 보건 영향에 대한 추가적인 지지를 제공했습니다. 이스라엘에서 제시된 데이터에는 이번 주 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 분석이 포함되었습니다. 이 분석은 2021년 7월 30일부터 8월 31일까지 백신 부스터샷 접종 대상이었던 60세 이상 약 110만 명을 대상으로 했습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 보고된 이상반응은 2차 접종 후 관찰된 것보다 낮았습니다. 분석 결과, 델타 변이가 우세했던 기간 동안 부스터샷 접종은 코로나19 감염 및 중증 질환에 대한 보호 수준을 매우 높게 회복시켰습니다. 부스터샷 접종을 받은 개인은 이전에 완전히 접종했지만 부스터샷을 받지 않은 개인에 비해 확진 감염 발생 가능성이 11.3배(95% CI: 10.4, 12.3), 중증 질환 발생 가능성이 19.5배(95% CI: 12.9, 29.5) 낮았습니다. 부스터샷 접종 후 추가적인 보호 효과는 알파 변이가 우세했던 백신 초기 접종 시기와 유사한 수준(약 95%)의 백신 효과로 이어졌습니다. 미국 내 화이자-바이오엔테크 백신 EUA 하에서, 장기 이식 수술을 받았거나 면역 저하 상태가 동등하다고 판단되는 질환을 진단받은 12세 이상 개인에게는 이전에 세 번째 용량이 승인된 바 있습니다. 면역 저하 개인에 대한 세 번째 용량 승인은 VRBPAC가 오늘 검토한 부스터샷과는 별개입니다. 면역 저하 개인을 위한 세 번째 용량은 이러한 개인이 때때로 2회 접종 후 충분한 보호 효과를 형성하지 못하는 상황을 해결하기 위한 것입니다. 반면, VRBPAC가 오늘 EUA로 권고한 부스터샷은 초기 2회 접종 시리즈 후 충분한 보호 효과를 형성했지만 시간이 지남에 따라 면역력 감소로 인해 보호 효과가 줄어들 수 있는 사람들에게 추가적으로 투여되는 백신 용량을 의미합니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 COMIRNATY®는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인이 부여된 국가들에 대한 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용 범위: COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위한 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한, 긴급사용승인(EUA) 하에 다음과 같은 경우에 긴급 사용으로 투여가 승인되었습니다. 12세부터 15세까지의 개인에게 코로나19 예방 면역 저하 상태가 특정 유형으로 판단되는 12세 이상 개인에게 세 번째 용량 제공 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 다음과 같은 경우에 대한 EUA를 받았습니다. 12세 이상 개인의 코로나19 예방 면역 저하 상태가 특정 유형으로 판단되는 12세 이상 개인에게 세 번째 용량 제공 FDA 승인 COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신)와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형이며 코로나19 백신 접종 시리즈 제공을 위해 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 개인은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방을 위해 COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 제공받을 수 있습니다. EUA 성명: 이 제품의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니지만, 12세 이상 개인에게 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)를 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA의 승인을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방 법령 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언 기간 동안에만 승인되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되는 경우는 제외됩니다. 중요 안전 정보: 개인은 다음과 같은 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종해서는 안 됩니다. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 이 백신의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 개인은 다음과 같은 모든 의학적 상태를 접종 제공자에게 알려야 합니다. 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 있는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신이 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련하여 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 백신이 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 매우 드문 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 한 시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 제공자는 개인이 접종받은 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다.