영국 MHRA, 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 대상 Pfizer의 CIBINQO®(abrocitinib) 판매 허가 승인

화이자, 중증·성인 아토피 피부염 치료제 '시빈코(CIBINQO®)' 영국 허가 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)으로부터 경구용 JAK1 억제제인 시빈코®(CIBINQO®, 성분명: 아브로시티닙)의 중등도 및 중증 아토피 피부염(AD) 성인 및 12세 이상 청소년 환자 치료에 대한 판매 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 전 세계적으로 아브로시티닙에 대한 첫 판매 허가로, 영국에서는 100mg 및 200mg 용량으로 허가되었다. 시빈코®는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로, 전신 요법 대상이 되는 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한다. 안젤라 황 화이자 바이오 의약품 그룹 총괄 사장은 "영국 MHRA의 시빈코® 허가를 환영한다"며, "이는 중등도 및 중증 아토피 피부염을 앓고 있으며 혁신적인 치료 옵션을 필요로 하는 영국 환자들에게 중요한 발전"이라고 말했다. 이어 "판매 허가 이후 NICE(영국 국립보건임상연구원) 및 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)과의 협력을 통해 환자들이 시빈코®의 혜택을 받을 수 있도록 일상적인 접근성을 확보하는 것이 최우선 과제"라고 덧붙였다. 아브로시티닙은 지난해 MHRA로부터 유망 혁신 의약품(PIM)으로 지정된 바 있다. 올해 1월에는 전신 요법이 필요하지만 기존 치료제에 반응이 불충분하거나 반응을 잃었거나, 전신 요법이 부적합하거나 내약성이 없는 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 조기 의약품 접근 계획(EAMS)에 대한 긍정적인 과학적 의견을 MHRA로부터 받았다. 이는 판매 허가 이전에 임상적 필요성이 명확한 환자에 대해 의료 전문가가 치료제를 처방할 수 있도록 했다. 현재 미국, 호주, 일본, 유럽연합 등 전 세계 여러 국가에서 아브로시티닙에 대한 규제 당국 검토 신청이 제출된 상태다. 아토피 피부염은 피부 염증과 피부 장벽 결함이 특징인 만성 피부 질환이다. 병변은 피부 붉어짐, 가려움증, 경화/구진 형성, 진물/딱지 등을 동반한다. 전 세계적으로 성인 10%, 어린이 20%까지 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나이며, 영국에서는 가장 흔한 만성 염증성 피부 질환으로 어린이의 약 20%, 성인의 약 10%가 앓고 있다. 시빈코®(아브로시티닙)는 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 약물이다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 흉선 기질 림프구 생성 인자(TSLP) 등 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 알려져 있다. 임상 연구에서 시빈코®는 총 3,128명의 아토피 피부염 환자에게 투여되었으며, 이 중 994명은 최소 48주 이상 투여받았다. 16주까지 위약 대비 시빈코®의 안전성을 평가하기 위해 5개의 위약 대조 연구가 통합되었으며, 여기에는 100mg 투여군 703명, 200mg 투여군 684명, 위약군 438명이 포함되었다. 위약 대조 연구에서 시빈코® 200mg 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 메스꺼움(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 혈중 크레아틴 키나아제 증가(3.8%), 구토(3.5%), 현기증(3.4%), 상복부 통증(2.2%)이었다. 가장 빈번한 중대한 이상 반응은 감염(0.3%)이었다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하고자 한다. 또한, 전 세계적으로 건강 관리 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있다.