Pfizer, 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질 성인 대상 3상 임상시험 시작 발표

화이자, 성인 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 임상 3상 시험 착수 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)가 성인 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질의 임상 3상 시험 착수를 발표했습니다. 이번 임상 시험은 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 백신 후보물질의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가합니다. 화이자는 2일(현지시간) 보도자료를 통해 RSV 백신 효능 연구(RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease, RENOIR)라는 이름의 임상 3상 시험 개시를 알렸습니다. 이번 연구는 60세 이상 성인 약 3만 명을 대상으로 RSVpreF 백신 후보물질 단회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 이중 눈가림 위약 대조 연구입니다. RSV는 현재 백신이 없는 상황에서 고령층에게 심각한 급성 호흡기 질환을 유발하는 흔하고 광범위한 원인으로 알려져 있습니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "RSV는 고령층에서 심각한 호흡기 질환의 주요 원인이며, 장애와 사망을 초래할 수 있다"며 "이 매우 전염성이 강한 질병으로부터 고령층을 보호하는 데 도움이 될 수 있는 효과적인 백신에 대한 중요한 미충족 의료 수요가 있다"고 밝혔습니다. 이어 "이번 임상 3상 연구의 시작은 RSV 질병에 대한 포괄적인 면역 접종이라는 우리의 목표를 향한 중요한 발걸음"이라며 "이는 잠재적인 최초의 성인용 RSV 예방 백신 개발과 더불어, 규제 승인을 전제로 한 산모 접종을 통한 영유아 보호 노력까지 포함한다"고 덧붙였습니다. 임상 3상 RENOIR 시험의 주요 목표는 첫 RSV 시즌 동안 중등도에서 중증 하기도 질환(moderate to severe lower respiratory tract illness, msLRTI-RSV) 예방을 위한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. RSV는 일반적으로 가을철에 시작되어 추운 겨울철에 정점을 이루는 계절성 질환입니다. RSV는 폐와 기도를 감염시키는 매우 전염성이 강한 바이러스로, 대부분의 젊은 성인에게는 일반 감기와 유사하게 나타나지만 영유아, 면역 저하자, 고령층에게는 생명을 위협할 수 있습니다. 특히 만성 심장 또는 폐 질환이 있거나 면역 체계가 약화된 고령층의 경우 심각한 감염 위험이 증가합니다. 미국에서는 매년 17만 7천 명 이상의 65세 이상 고령층이 RSV로 인해 입원하고 1만 4천 명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 현재 RSV 예방을 위한 백신은 없으며, 의료계는 증상 완화를 위한 지지 요법에 의존하고 있습니다. 화이자의 RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구 성과를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포를 공격하는 데 사용하는 바이러스 단백질의 핵심 형태의 결정 구조를 규명했으며, 이 단백질 형태에 대한 항체가 인간을 RSV로부터 보호한다는 사실을 밝혀냈습니다. 화이자는 이러한 연구 결과를 바탕으로 다수의 후보물질을 개발 및 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인하여 현재 임상 시험에서 평가 중입니다. 앞서 화이자는 2021년 7월, 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 RSVpreF 후보물질의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가한 임상 2a 연구 결과를 발표했으며, 이를 통해 임상 3상 진입이 가능해졌습니다. 또한 2020년 4월에는 18세에서 49세 사이의 임산부와 그들의 영유아를 대상으로 RSVpreF 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 2b 개념 증명 연구에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 2018년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임산부의 능동 면역을 통한 영유아의 RSV 관련 하기도 질환 예방을 위한 RSVpreF에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다.