Pfizer의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 Abrocitinib과 Dupilumab의 효능 비교 Phase 3 JADE DARE 임상시험의 긍정적인 최상위 결과

화이자, 중등도-중증 아토피 피부염 치료제 '아브로시티닙' 경쟁 약물 대비 우월성 입증 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)가 중등도에서 중증 아토피 피부염(Atopic Dermatitis, AD) 치료를 위한 자사의 신약 후보 물질인 아브로시티닙(abrocitinib)이 경쟁 약물인 듀필루맙(dupilumab) 대비 우수한 효능을 보였다는 임상 3상 JADE DARE 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 26주간 진행된 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 다기관 임상 3상 시험으로, 아브로시티닙 200mg과 듀필루맙 300mg을 국소 요법을 병행하는 성인 환자들을 대상으로 직접 비교 평가했습니다. 연구 결과, 아브로시티닙은 평가된 모든 효능 지표에서 듀필루맙 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했으며, 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. 마이클 코르보(Michael Corbo) 화이자 염증 및 면역학 부문 최고 개발 책임자는 "아브로시티닙의 첫 공식적인 직접 비교 임상 시험 결과는 환자들에게 의미 있는 증상 완화를 제공할 잠재력을 보여주며, JADE 개발 프로그램의 방대한 데이터에 더욱 힘을 실어준다"고 말했습니다. 그는 이어 "이번 연구 결과가 아브로시티닙이 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓는 환자들의 가려움증을 현저히 줄이고 거의 완전한 피부 개선을 달성하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. JADE DARE 연구의 공동 1차 평가 변수는 2주차에 PP-NRS4(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)에서 최소 4점 개선을 달성한 환자의 비율과 4주차에 EASI-90(Eczema Area and Severity Index, 90% 개선)을 달성한 환자의 비율이었습니다. 주요 2차 평가 변수는 16주차에 EASI-90을 달성한 환자의 비율이었습니다. 연구는 6개월 시점까지 효능 차이가 지속되는지 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 아브로시티닙 200mg 투여군에서 듀필루맙 300mg 투여군 대비 이상 반응을 경험한 환자의 비율이 더 높았습니다. 그러나 중대한 이상 반응, 심각한 이상 반응, 연구 중단으로 이어진 이상 반응의 비율은 두 치료군 간에 유사했습니다. 아브로시티닙 200mg 투여군에서 두 건의 사망 사례가 발생했으며, 연구자는 이를 연구 약물과 관련이 없는 것으로 판단했습니다. 한 사망 사례는 COVID-19로, 다른 한 사망 사례는 두개내 출혈 및 심폐 기능 정지로 인한 것으로, 주요 심혈관 사건(MACE)으로 분류되었습니다. 심사 결과, 악성 종양이나 정맥 혈전색전증(VTE) 사례는 확인되지 않았습니다. 아브로시티닙에서 관찰된 안전성 프로파일은 JADE 프로그램의 이전 연구들과 일관되었습니다. 본 연구는 아브로시티닙의 JAK1 아토피 피부염 효능 및 안전성(JADE) 글로벌 개발 프로그램의 일환입니다. JADE DARE 연구의 전체 결과는 향후 과학 학회 발표 및 의학 저널 게재를 위해 제출될 예정입니다. 또한 화이자는 적절한 시점에 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 전 세계 규제 기관에 아브로시티닙 관련 제출 자료를 공유할 계획입니다. 아브로시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 약물입니다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리학에 관여하는 인터루킨 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22, 흉선 기질 림프구 생성 인자(TSLP) 등 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 생각됩니다. 아토피 피부염은 만성적인 피부 질환으로, 피부 염증과 피부 장벽 결손을 특징으로 합니다. 아토피 피부염 병변은 홍반(피부가 붉거나 보라색으로 변함), 가려움증, 경결(단단해짐)/구진(작은 솟아오른 병변 형성), 진물/가피 형성을 특징으로 합니다. 아토피 피부염은 전 세계적으로 성인의 최대 10%, 어린이의 최대 20%에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나입니다.