Pfizer와 BioNTech, 라틴 아메리카 코로나19 백신 생산을 위해 브라질 Eurofarma와 협력 발표

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 라틴 아메리카 지역에 코로나19 백신 공급 확대를 위해 브라질 제약사 유로파마(Eurofarma)와 협력합니다. 화이자(PFE)와 바이오엔테크(BNTX)는 26일(현지시간), 브라질의 바이오 제약 기업인 유로파마 라보라토리오스(Eurofarma Laboratórios SA)와 COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신)를 라틴 아메리카 지역에 공급하기 위한 제조 협력 의향서(Letter of Intent)를 체결했다고 발표했습니다. 이번 협력을 통해 유로파마는 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 코로나19 백신 공급망 및 제조 네트워크에 합류하게 됩니다. 이는 전 세계 4개 대륙에 걸쳐 20개 이상의 제조 시설을 포함하는 광범위한 네트워크를 더욱 확장하는 것입니다. 유로파마의 참여를 원활하게 하기 위해 즉시 기술 이전, 현장 개발 및 장비 설치 작업이 시작될 예정입니다. 계약에 따라 유로파마는 미국 내 시설에서 완제 의약품을 공급받아 2022년부터 완제 백신 생산을 시작할 계획입니다. 최대 생산 능력에 도달하면 연간 1억 도즈 이상의 완제 백신 생산이 가능하며, 생산된 모든 백신은 라틴 아메리카 지역 내에서만 독점적으로 유통됩니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "모든 사람은 재정 상태, 인종, 종교, 지리적 위치에 관계없이 생명을 구하는 코로나19 백신에 접근할 자격이 있다"며, "유로파마와의 새로운 협력은 또 다른 지역으로 우리의 글로벌 공급망 네트워크를 확장하여 코로나19 백신에 대한 공정하고 공평한 접근을 지속적으로 제공하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 이어 "우리는 도움이 필요한 모든 사람에게 백신이 제공될 수 있도록 이러한 기회를 계속 탐색하고 추구할 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 박사, 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "우리는 자체 시설의 제조 능력을 지속적으로 증대시켜 왔으며, 수십 개의 제조 파트너를 글로벌 네트워크에 포함시켰다"며, "화이자와 함께 우리는 이미 13억 도즈 이상을 공급했으며, 연말까지 총 30억 도즈를 공급할 계획"이라고 밝혔습니다. 그는 "오늘의 파트너십은 글로벌 제조 네트워크를 확장함으로써 라틴 아메리카 및 그 외 지역에서 백신 접근성을 넓히는 중요한 단계"라며, "우리는 제조 공정과 백신의 품질을 보장하면서 전 세계 사람들이 우리 백신을 제조하고 유통할 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했습니다. 마우리치오 빌리(Maurízio Billi) 유로파마 회장은 "이처럼 어려운 시기에 이러한 소식을 공유할 수 있다는 것은 우리에게 자부심과 희망을 안겨준다"며, "유로파마는 곧 50주년을 맞이하는데, 코로나19 백신 생산 협력 체결은 우리 궤적에 또 다른 이정표가 될 것"이라고 말했습니다. 그는 "우리는 이 프로젝트에 우리의 산업 역량, 기술 및 품질 측면에서 최고의 자원을 투입하여 계약을 탁월하게 이행하고 라틴 아메리카 시장 공급에 기여할 것"이라고 덧붙였습니다. 화이자와 바이오엔테크는 품질, 규정 준수, 안전 기록, 기술 역량, 가용 용량, 숙련된 인력, 프로젝트 관리 능력, 이전 협력 관계 및 신속한 프로그램에 대한 유연한 협력 의지 등 여러 요소를 기반으로 엄격한 절차를 통해 위탁 제조업체를 선정합니다. 현재까지 화이자와 바이오엔테크는 전 세계 모든 지역의 120개 이상의 국가 및 영토에 13억 도즈 이상의 코로나19 백신을 출하했습니다. 양사는 전 세계 모든 사람들에게 코로나19 백신에 대한 공평하고 합리적인 접근을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 2021년과 2022년에 각각 10억 도즈씩, 총 20억 도즈를 저소득 및 중간 소득 국가에 제공하기 위해 전 세계 정부 및 글로벌 보건 파트너와 적극적으로 협력하고 있습니다. 여기에는 개별 국가 정부와의 직접 공급 계약, 미국 정부에 비영리 가격으로 5억 도즈를 공급하여 아프리카 연합 및 COVAX 92 AMC 국가에 기증하는 계약, 그리고 2021년 COVAX에 4천만 도즈를 직접 공급하는 계약이 포함됩니다. 바이오엔테크의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하는 COMIRNATY®는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인이 부여된 국가에서는 규제 승인을 받기 위한 제출이 계획되어 있습니다. COMIRNATY®(코로나19 mRNA 백신)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인에게 2회 접종으로 코로나19 예방을 위해 승인되었습니다. 또한, 12세에서 15세 개인의 코로나19 예방 및 특정 면역 저하 상태로 판단된 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 12세 이상 개인의 코로나19 예방 및 특정 면역 저하 상태로 판단된 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위한 EUA를 받았습니다. FDA 승인 COMIRNATY®와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형을 가지며 코로나19 예방 접종 시리즈를 제공하기 위해 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 개인은 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2에 의한 코로나19 질병 예방을 위해 COMIRNATY® 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 중 하나를 제공받을 수 있습니다. 이 제품의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것은 아니지만, 12세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 FDA의 승인을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되는 경우에는 예외입니다. 개인은 이 백신의 이전 접종 후 심각한 알레르기 반응이 있었거나 백신 성분에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종해서는 안 됩니다. 또한, 모든 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신 접종 제공자에게 알려야 합니다. 백신은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용으로는 백신 접종 후 몇 분에서 한 시간 이내에 발생하는 심각한 알레르기 반응의 희박한 가능성이 있습니다. 이로 인해 접종 제공자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심근염 및 심낭염은 백신을 접종받은 일부 사람들에게 발생했으며, 대부분의 경우 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 증상이 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 백신 접종 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다: 가슴 통증, 숨가쁨, 빠르거나 두근거리거나 맥박이 뛰는 느낌. 백신과 함께 보고된 부작용에는 심각한 알레르기 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기 등 비심각한 알레르기 반응, 심근염, 심낭염, 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기(림프절병증), 설사, 구토, 팔 통증 등이 있습니다. 이는 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있으며, 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 백신은 임상 시험에서 계속 연구 중입니다. 불편한 부작용이나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 접종 제공자나 의료 제공자에게 문의해야 합니다. 다른 백신과의 병용 사용에 대한 정보는 없습니다. 환자는 부작용에 대해 항상 의료 제공자에게 의학적 조언을 구해야 합니다. 개인은 부정적인 백신 부작용을 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC)에 보고하는 것이 권장됩니다. 또한, 부작용은 화이자(Pfizer Inc.)에도 보고할 수 있습니다.