Pfizer와 BioNTech, 16세 이상 대상 COMIRNATY® 부스터샷 보충 생물학적 제제 허가 신청 순차 제출 개시

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 부스터샷 FDA 제출 개시 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 16세 이상 성인을 대상으로 한 코로나19 mRNA 백신 COMIRNATY® 부스터샷(3차 접종)에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기 시작했다고 8월 25일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 3차 접종이 야생형 SARS-CoV-2에 대한 유의미한 중화항체 역가를 유도하고, 안전성 및 내약성 프로파일이 양호하다는 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에는 18~55세 참가자 306명이 참여했으며, 2회차 기본 접종 완료 후 4.8개월에서 8개월 사이에 COMIRNATY® 부스터샷을 투여받았습니다. 그 결과, 3차 접종 1개월 후 야생형 균주에 대한 SARS-CoV-2 중화항체 역가는 2차 접종 1개월 후 역가 대비 3.3배 높은 것으로 나타났습니다. 이는 사전에 설정된 성공 기준인 1.5배 비열등성 기준을 충족했으며 통계적으로도 우월했습니다. 또한, 4배 이상의 항체 반응을 보인 참가자 비율은 3차 접종 후 99.5%로, 2차 접종 후 98.0%보다 높았습니다. 부스터샷 접종 후 7일 이내에 나타난 국소 및 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중등도 수준이었습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한 등이 보고되었습니다. 심각한 전신 이상반응의 빈도는 낮았으며, 이상반응 발생 빈도는 기본 접종 2차 때와 유사하거나 더 양호한 수준을 보였습니다. 전반적인 이상반응 프로파일은 COMIRNATY®의 기존 임상 데이터와 일관된 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이번 임상 데이터를 동료 검토 학술지에 투고하고, 향후 몇 주 안에 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 기타 규제 당국에도 제출할 계획입니다. 현재 미국에서는 3차 접종이 광범위하게 승인되지 않았으나, 기존 긴급사용승인(EUA) 변경을 통해 장기 이식 수혜자 또는 면역 저하 상태에 준하는 특정 질환을 가진 12세 이상 개인에게는 3차 접종이 8월 12일부터 승인되었습니다. COMIRNATY®는 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 캐나다 등 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인에게 2회 접종으로 코로나19 예방을 위해 승인되었습니다. 또한, 12세부터 15세까지의 개인에게 코로나19 예방을 위해, 그리고 면역 저하 상태로 판단되는 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 FDA로부터 12세 이상 개인의 코로나19 예방 및 면역 저하 상태로 판단되는 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위한 긴급사용승인을 받았습니다. FDA 승인 COMIRNATY®와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형으로 구성되어 있으며, 코로나19 예방 접종 시리즈 제공을 위해 상호 교환하여 사용될 수 있습니다.