Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 COMIRNATY®, 16세 이상 개인에 대해 미국 FDA 최종 승인 획득

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 '코미나티', 미국 FDA 정식 승인 획득 [2021년 8월 23일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 만 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위한 mRNA 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 코미나티는 FDA로부터 정식 승인을 받은 최초의 코로나19 백신입니다. 이로써 코미나티는 2020년 12월 11일부터 미국 내에서 긴급사용승인(EUA)으로 공급되어 왔던 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)에서 정식 승인 제품으로 전환되었습니다. 긴급사용승인은 코로나19 팬데믹 기간 동안 필수적인 백신 접종을 지원하기 위해 초기 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. FDA 정식 승인을 위해 화이자와 바이오엔테크는 2차 접종 후 최대 6개월까지의 장기 추적 데이터를 포함한 포괄적인 자료를 제출했습니다. 이 데이터 패키지에는 백신의 높은 효능과 우수한 안전성 프로파일이 포함되어 있습니다. 또한, 허가에 필요한 제조 및 시설 관련 데이터도 함께 제출되었습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2021년 5월 BLA 제출을 완료했으며, 2021년 7월 우선 심사 대상으로 지정되었습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "오늘 FDA의 결정은 우리가 제출한 장기 추적 데이터를 기반으로 하며, 백신에 대한 효능과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인시켜 준다"며, "현재 미국 내 접종 대상자의 약 60%가 완전 접종을 마쳤지만, 미접종자들 사이에서 감염, 입원, 사망률이 빠르게 증가하고 있는 상황에서 이번 승인은 매우 시의적절하다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "이번 승인이 백신에 대한 신뢰를 높이는 데 기여하고, 접종이 생명을 보호하고 집단 면역을 달성하는 가장 좋은 도구라는 점을 확신시키기를 바란다"고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "FDA의 이번 정식 승인은 백신의 높은 효능과 우수한 안전성을 다시 한번 강조하는 것"이라며, "우리 회사는 전 세계적으로 10억 회 이상의 백신을 출하했으며, 백신 접근성을 확대하고 잠재적인 변이 바이러스에 대비하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했습니다. 앞서 8월 16일 발표된 바와 같이, 화이자와 바이오엔테크는 만 16세 이상 개인을 대상으로 하는 코미나티의 3차 접종(부스터샷)에 대한 허가를 위해 보충 BLA 제출을 계획하고 있습니다. 또한, 2차 접종 후 6개월까지의 데이터가 확보되는 대로 만 12세부터 15세까지의 연령층에 대한 코미나티의 잠재적 정식 FDA 승인을 지원하기 위한 보충 BLA 제출도 의도하고 있습니다. 현재 이 연령대의 백신은 2021년 5월 10일 FDA가 부여한 긴급사용승인에 따라 접종이 가능합니다. 장기 이식 환자 또는 면역 저하 상태에 있는 특정 질환 진단을 받은 12세 이상 개인의 경우, 8월 12일 FDA의 수정에 따라 긴급사용승인 하에 3차 접종이 가능합니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발된 코미나티는 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국에서 판매 허가권자이며, 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가들에 대한 규제 승인 신청도 계획되어 있습니다. 코미나티®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 만 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위한 2회 접종 시리즈로 승인되었습니다. 또한, 만 12세부터 15세까지의 개인에게 코로나19를 예방하고, 면역 저하 상태에 있는 것으로 판단되는 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 만 12세 이상 개인에게 코로나19를 예방하고, 면역 저하 상태에 있는 것으로 판단되는 12세 이상 개인에게 3차 접종을 제공하기 위해 FDA로부터 긴급사용승인을 받았습니다. FDA 승인 코미나티®(COVID-19 Vaccine, mRNA)와 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 동일한 제형으로 구성되어 있으며, 코로나19 예방 접종 시리즈 제공을 위해 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 개인은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 코로나19 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위해 코미나티®(COVID-19 Vaccine, mRNA) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 중 하나를 접종받을 수 있습니다. 긴급사용승인에 대한 성명에 따르면, 이 제품의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것은 아니지만, 12세 이상 개인에게 코로나19를 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 FDA의 승인을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 한 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되는 경우에는 예외가 적용됩니다. 개인은 이전에 이 백신을 접종받은 후 심각한 알레르기 반응을 보이거나, 백신 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종받아서는 안 됩니다. 또한, 모든 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 백신 접종 제공자에게 알려야 합니다. 백신은 모든 사람에게 효과가 없을 수 있습니다. 백신과 관련된 부작용으로는 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 접종 후 몇 분에서 한 시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 제공자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)은 백신을 접종받은 일부 사람들에게 발생했습니다. 이러한 대부분의 경우, 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 백신 접종 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 가슴 통증, 숨가쁨, 빠르거나 두근거리거나 뛰는 듯한 심장 박동 느낌. 백신과 관련하여 보고된 기타 부작용으로는 심각한 알레르기 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기 등 비심각 알레르기 반응, 심근염, 심낭염, 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기(림프절병증), 설사, 구토, 팔 통증 등이 있습니다. 이는 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있으며, 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 백신은 현재 임상 시험에서 계속 연구 중입니다. 불편한 부작용이나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 접종 제공자 또는 의료 제공자에게 문의해야 합니다. 다른 백신과의 병용 사용에 대한 정보는 없습니다. 환자는 부작용에 대해 항상 의료 제공자에게 의학적 조언을 구해야 합니다. 개인은 백신의 부정적인 부작용을 미국 FDA 및 질병통제예방센터(CDC)에 보고하는 것이 권장됩니다. 또한, 부작용은 화이자(Pfizer Inc.)에 보고할 수 있습니다.