Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신 부스터샷 지원을 위한 초기 데이터 미국 FDA 제출 발표

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 부스터샷 데이터 미국 FDA 제출 [2021년 8월 16일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 코로나19 백신(BNT162b2)의 추가 접종(부스터샷) 승인을 지원하기 위한 초기 임상 1상 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 해당 데이터는 향후 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 당국에도 제출될 예정이다. 이번 임상 1상 연구는 기존 2회 접종을 완료한 성인 참가자들을 대상으로 3차 접종 후 안전성과 면역원성을 평가했다. 연구 결과, 3차 접종은 초기 SARS-CoV-2 바이러스(야생형)뿐만 아니라 베타 및 델타 변이에 대해서도 2회 기본 접종 시 관찰된 수준보다 훨씬 높은 중화항체 역가를 유도하는 것으로 나타났다. 특히 3차 접종 후에는 변이에 대한 중화항체 역가가 야생형 바이러스 수준과 유사하게 회복되는 경향을 보였다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 CEO는 "백신 접종은 코로나19 감염, 특히 중증 질환 및 입원 예방에 가장 효과적인 수단이며, 생명 보호에 미치는 영향은 부인할 수 없다"며 "하지만 델타 변이의 지속적인 위협과 향후 다른 변이의 출현 가능성에 대비해 이 고도로 전염성 있는 바이러스에 대한 경계를 늦추지 말아야 한다"고 말했다. 그는 이어 "지금까지의 데이터는 3차 접종이 2회 기본 접종 일정 후 관찰된 수준을 훨씬 초과하는 항체 수치를 유도한다는 것을 시사한다"며 "FDA에 이 데이터를 제출하게 되어 기쁘며, 팬데믹의 진화하는 과제에 대응하기 위해 계속 협력할 것"이라고 덧붙였다. 바이오엔테크의 Ugur Sahin 박사(CEO 겸 공동 창립자)는 "우리는 지속적으로 바이러스보다 한 걸음 앞서 나가기 위해 노력하고 있다"며 "이것이 우리가 전 세계 사람들에게 백신 접근성을 확대하고, 현재와 미래의 바이러스 및 변이에 대응하기 위한 포괄적인 전략의 일환으로 다양한 접근 방식을 연구하는 이유"라고 설명했다. 그는 "이 초기 데이터는 3차 접종을 통해 야생형 바이러스 및 관련 변이에 대한 높은 수준의 보호를 유지하거나 심지어 초과할 수 있음을 시사한다"며 "부스터샷은 이전에 백신을 접종받은 사람들의 감염 및 질병률을 줄이고 다가오는 계절 동안 바이러스 변이 확산을 더 잘 통제하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 이번 임상 1상 데이터는 8~9개월 전에 2차 접종을 받은 참가자들에게 30µg의 BNT162b2 부스터샷을 투여한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 결과다. 화이자-바이오엔테크는 곧 발표될 임상 3상 결과도 FDA, EMA 및 전 세계 다른 규제 당국에 제출할 계획이다. 미국에서는 2021년 5월 제출된 기본 BLA에 대한 FDA 승인을 전제로 16세 이상 개인에 대한 3차 접종 승인을 위해 보충 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 진행할 예정이다. 현재 미국에서 화이자-바이오엔테크 백신의 3차 접종은 광범위하게 승인되지 않았다. 그러나 현재 개정된 긴급 사용 승인(EUA)에 따라, 장기 이식 수술을 받았거나 면역 저하 상태에 있는 것으로 간주되는 질환을 진단받은 12세 이상 개인에게 3차 접종이 8월 12일 승인되었다. 이 승인은 장기 이식 환자에게 3차 접종의 안전성과 효능을 평가한 독립 보고서의 정보에 기반한다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 유럽연합(EU)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 진행 중이거나 계획되어 있다.